NexGard Combo

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

eprinomectin, esafoxolaner, praziquantel

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QP54AA54

INN:

esafoxolaner, eprinomectin, praziquantel

therapeutic_group:

mačky

therapeutic_area:

Eprinomectin, combinations, , Avermectins, Antiparasitic products, insecticides and repellents

therapeutic_indication:

For cats with, or at risk from mixed infections by cestodes, nematodes and ectoparasites. Veterinárneho lieku je výlučne uvedená pri všetkých troch skupín sú zamerané na rovnaký čas.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-01-06

PIL

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEXGARD COMBO ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA KOŽU - SPOT-ON PRE
MAČKY < 2,5 KG
NEXGARD COMBO ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA KOŽU - SPOT-ON PRE
MAČKY 2,5 7,5 KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NexGard Combo roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu - spot-on pre
mačky < 2,5 kg
NexGard Combo roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu - spot-on pre
mačky 2,5 7,5 kg
esafoxolaner, eprinomektin, prazikvantel
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý aplikátor obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
NexGard Combo
Objem
jednotlivej
dávky (ml)
Esafoxolaner
(mg)
Eprinomektin
(mg)
Prazikvantel
(mg)
Mačky 0,8 - <2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
Mačky 2,5 - <7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu – spot-on.
Číry bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre mačky so zmiešanou infekciou alebo s rizikom zmiešanej infekcie
pásomnicami (Cestoda),
hlístovcami (Nematoda) a ektoparazitmi. Veterinárny liek je určený
výhradne pre prípady, ak je liečba
zameraná na všetky tri skupiny naraz.
Ektoparazity
-
Liečba infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis)_
. Jedno ošetrenie poskytuje okamžitú a
pretrvávajúcu likvidáciu bĺch po dobu jedného mesiaca.
-
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
zvládaní alergickej dermatitídy po
blšom uhryznutí (FAD).
21
-
Liečba napadnutia kliešťami. Jedno ošetrenie poskytuje okamžitú
a pretrvávajúcu likvidáciu
kliešťov druhu
_Ixodes scapu

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NexGard Combo roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu - spot-on pre
mačky < 2,5 kg
NexGard Combo roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu - spot-on pre
mačky 2,5-7,5 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Každý aplikátor obsahuje:
NexGard Combo
Objem
jednotlivej
dávky (ml)
Esafoxolaner
(mg)
Eprinomektin
(mg)
Prazikvantel
(mg)
Mačky 0,8 - <2,5 kg
0,3
3,60
1,20
24,90
Mačky 2,5 - <7,5 kg
0,9
10,80
3,60
74,70
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu – spot-on.
Číry bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pre mačky so zmiešanou infekciou alebo s rizikom zmiešanej infekcie
pásomnicami
_(Cestoda), _
hlístovcami
_ (Nematoda) _
a ektoparazitmi. Veterinárny liek je určený výhradne pre prípady,
ak je liečba
zameraná na všetky tri skupiny naraz.
Ektoparazity
-
Liečba infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
). Jedno ošetrenie poskytuje okamžitú a
pretrvávajúcu likvidáciu bĺch po dobu jedného mesiaca.
-
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
zvládaní alergickej dermatitídy po
blšom uhryznutí (FAD).
-
Liečba napadnutia kliešťami. Jedno ošetrenie poskytuje okamžitú
a pretrvávajúcu likvidáciu
kliešťov druhu
_Ixodes scapularis _
po dobu jedného mesiaca
_ _
a proti kliešťom druhu
_ Ixodes _
_ricinus _
po dobu piatich týždňov.
-
Liečba infestácie ušným svrabom (
_Otodectes cynotis_
).
-
Liečba notoedrového svrabu (spôsobeného
_Notoedres cati_
).
Gastrointestinálne cestódy
-
Liečba infestácie pásomnicami (
_Dipylidium caninum_
,
_Taenia taeniaeformis_
,
_Echinococcus _
_multilocularis, Joyeuxiella pasqualei_
a
_ Joyeuxiella fuhrmanni_
).
3
Nematódy
Gastrointestin