Ovaleap

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

folitropina alfa

MAH:

Theramex Ireland Limited

ATC_code:

G03GA05

INN:

follitropin alfa

therapeutic_group:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

therapeutic_area:

Anovulação

therapeutic_indication:

Em adultos womenAnovulation (incluindo a síndrome do ovário policístico) em mulheres que não respondem ao tratamento com clomifene citrate;Estimulação de multifollicular desenvolvimento em mulheres submetidas a superovulação para as tecnologias de reprodução assistida (ART), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intra-uterina gameta e zigoto intra-uterina de transferência;Ovaleap em associação com um hormone luteinising (LH) preparação é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH. Em ensaios clínicos desses pacientes foram definidas por um endógena nível sérico de LH < 1. 2 UI/L. Em adultos menOvaleap é indicado para a estimulação da espermatogênese em homens que têm congênitas ou adquiridas hipogonadismo hipogonadotrófico com gonadotropina coriónica humana (hCG) terapia.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2013-09-27

PIL

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável
Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável
Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
folitropina alfa
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ovaleap e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ovaleap
3.
Como utilizar Ovaleap
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ovaleap
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ovaleap e para que é utilizado
O que é Ovaleap
Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é
quase idêntica a uma hormona
natural produzida pelo seu organismo chamada hormona
folículo-estimulante” (FSH). A FSH é uma
gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante
na fertilidade e reprodução
humanas. Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e
desenvolvimento dos sacos
(folículos) nos ovários que contêm os óvulos. Nos homens, a FSH é
necessária para a produção de
espermatozoides.
Para que é utilizado Ovaleap
Em mulheres adultas, Ovaleap é utilizado:

para ajudar a ovulação (libertação de um óvulo maduro do
folículo) em mulheres que não
conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um
medicamento chamado
“citrato de clomifeno”.

para ajudar os folículos a desenvolverem-se em mulheres que vão ser
submetidas a
procedimentos

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável
Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável
Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de
folitropina alfa*.
Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável
Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de
folitropina alfa em 0,5 ml de solução
injetável.
Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável
Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de
folitropina alfa em 0,75 ml de
solução injetável.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de
folitropina alfa em 1,5 ml de solução
injetável.
*A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante
[r-hFSH) é produzida em
células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR
-
) por tecnologia do ADN recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Ovaleap contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalcónio
Ovaleap contém 10,0 mg por ml de álcool benzílico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida incolor.
O pH da solução é 6,8 a7,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em mulheres adultas

Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em
mulheres que não responderam ao
tratamento com citrato de clomifeno.

Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais
se pretende uma
superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente
assistida (RMA), tais como
fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de
gâmetas e transferência intrafalopiana
de zigotos.
3

Ovaleap em associação com uma preparação de hormona luteinizante
(LH) é indicado para a
estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com
insuficiência grave de LH e de
FSH.
Em homens adultos
