Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Anovulação
Em adultos womenAnovulation (incluindo a síndrome do ovário policístico) em mulheres que não respondem ao tratamento com clomifene citrate;Estimulação de multifollicular desenvolvimento em mulheres submetidas a superovulação para as tecnologias de reprodução assistida (ART), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intra-uterina gameta e zigoto intra-uterina de transferência;Ovaleap em associação com um hormone luteinising (LH) preparação é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH. Em ensaios clínicos desses pacientes foram definidas por um endógena nível sérico de LH < 1. 2 UI/L. Em adultos menOvaleap é indicado para a estimulação da espermatogênese em homens que têm congênitas ou adquiridas hipogonadismo hipogonadotrófico com gonadotropina coriónica humana (hCG) terapia.
Revision: 10
Autorizado
2013-09-27
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Ovaleap e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovaleap 3. Como utilizar Ovaleap 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ovaleap 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ovaleap e para que é utilizado O que é Ovaleap Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo chamada hormona folículo-estimulante” (FSH). A FSH é uma gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) nos ovários que contêm os óvulos. Nos homens, a FSH é necessária para a produção de espermatozoides. Para que é utilizado Ovaleap Em mulheres adultas, Ovaleap é utilizado: para ajudar a ovulação (libertação de um óvulo maduro do folículo) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado “citrato de clomifeno”. para ajudar os folículos a desenvolverem-se em mulheres que vão ser submetidas a procedimentos Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa*. Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução injetável. Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução injetável. Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução injetável. *A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante [r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR - ) por tecnologia do ADN recombinante. Excipiente(s) com efeito conhecido: Ovaleap contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 10,0 mg por ml de álcool benzílico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução límpida incolor. O pH da solução é 6,8 a7,2. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em mulheres adultas Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais se pretende uma superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas e transferência intrafalopiana de zigotos. 3 Ovaleap em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH. Em homens adultos Prečítajte si celý dokument