Ozawade

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pitolisant

MAH:

Bioprojet Pharma

ATC_code:

N07XX11

INN:

pitolisant

therapeutic_group:

Ďalšie lieky na nervový systém

therapeutic_area:

Sleep Apnea, Obstructive

therapeutic_indication:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-09-01

PIL

28
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZAWADE 4,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OZAWADE 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pitolisant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ozawade a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozawade
3.
Ako užívať Ozawade
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ozawade
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZAWADE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ozawade je liek, ktorý obsahuje liečivo pitolisant.
Ozawade sa používa u dospelých s obštrukčným spánkovým apnoe
na liečbu nadmernej dennej
ospalosti. Používa sa, keď sa vyskytne ospalosť napriek liečbe
sústavným pozitívnym tlakom
v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP)
alebo u pacientov, ktorí CPAP
nedokážu znášať.
Obštrukčné spánkové apnoe (OSA) je stav, ktorý spôsobí, že
počas spánku prestanete dýchať aspoň na
10 sekúnd. Spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu
náhle zaspať v nevhodných situáciách
(záchvaty spánku).
Liečivo pitolisant pôsobí na receptory (ciele) na bunkách v mozgu,
ktoré sa podieľajú na stimulácii
pozornosti. Tento účinok pomáha znižovať dennú ospalosť a
únavu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ozawade 4,5 mg filmom obalené tablety
Ozawade 18 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ozawade 4,5 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisantium-chlorid, čo zodpovedá 4,45 mg
pitolisantu.
Ozawade 18 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisantium-chlorid, čo zodpovedá 17,8 mg
pitolisantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ozawade 4,5 mg filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 3,7
mm, na jednej strane označené
číslom „5“.
Ozawade 18 mg filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 7,5
mm, na jednej strane označené
číslom „20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ozawade je indikovaný dospelým pacientom s obštrukčným
spánkovým apnoe (obstructive sleep
apnoea, OSA) na zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej dennej
ospalosti (excessive daytime
sleepiness, EDS), u ktorých EDS nebola uspokojivo liečená
primárnou liečbou OSA, napr. sústavným
pozitívnym tlakom v dýchacích cestách (continuous positive airway
pressure, CPAP), alebo ktorí ju
netolerovali.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so
skúsenosťami s liečbou OSA
a kardiovaskulárneho rizika. Ochorenie OSA by sa malo každý rok
prehodnotiť.
Ozawade nie je určený na liečbu základnej obštrukcie dýchacích
ciest u pacientov s OSA. Primárna
liečba OSA by sa mala udržiavať alebo pravidelne znova začať
podávať pacientom, ktorí netolerujú
primárnu liečbu OSA.
Dávkovanie
Pitolisant sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v
závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho
pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila
dávka 18 mg/deň:
-
1. týždeň: úvodná dávka 4,5 mg (jedna 4,5 mg tablet