Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Ďalšie lieky na nervový systém
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
oprávnený
2021-09-01
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OZAWADE 4,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OZAWADE 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pitolisant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ozawade a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozawade 3. Ako užívať Ozawade 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ozawade 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OZAWADE A NA ČO SA POUŽÍVA Ozawade je liek, ktorý obsahuje liečivo pitolisant. Ozawade sa používa u dospelých s obštrukčným spánkovým apnoe na liečbu nadmernej dennej ospalosti. Používa sa, keď sa vyskytne ospalosť napriek liečbe sústavným pozitívnym tlakom v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP) alebo u pacientov, ktorí CPAP nedokážu znášať. Obštrukčné spánkové apnoe (OSA) je stav, ktorý spôsobí, že počas spánku prestanete dýchať aspoň na 10 sekúnd. Spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Liečivo pitolisant pôsobí na receptory (ciele) na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti. Tento účinok pomáha znižovať dennú ospalosť a únavu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ozawade 4,5 mg filmom obalené tablety Ozawade 18 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ozawade 4,5 mg filmom obalená tableta Každá tableta obsahuje pitolisantium-chlorid, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu. Ozawade 18 mg filmom obalená tableta Každá tableta obsahuje pitolisantium-chlorid, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Ozawade 4,5 mg filmom obalená tableta Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označené číslom „5“. Ozawade 18 mg filmom obalená tableta Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označené číslom „20“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ozawade je indikovaný dospelým pacientom s obštrukčným spánkovým apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA) na zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej dennej ospalosti (excessive daytime sleepiness, EDS), u ktorých EDS nebola uspokojivo liečená primárnou liečbou OSA, napr. sústavným pozitívnym tlakom v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP), alebo ktorí ju netolerovali. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou OSA a kardiovaskulárneho rizika. Ochorenie OSA by sa malo každý rok prehodnotiť. Ozawade nie je určený na liečbu základnej obštrukcie dýchacích ciest u pacientov s OSA. Primárna liečba OSA by sa mala udržiavať alebo pravidelne znova začať podávať pacientom, ktorí netolerujú primárnu liečbu OSA. Dávkovanie Pitolisant sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila dávka 18 mg/deň: - 1. týždeň: úvodná dávka 4,5 mg (jedna 4,5 mg tablet Prečítajte si celý dokument