Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Kura

therapeutic_area:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2020-07-20

PIL

13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 0,2 ml dávka suspenzie na vakcínu obsahuje:
ÚČINNÁ (-É) LÁTKA (-Y):
Živý rekombinantný vírus Markovej choroby (MD) asociovaný s
bunkovým systémom, sérotyp 1,
kmeň RN1250:
.................................................................................................
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
Živý rekombinantný morčací herpes vírus (HVT) asociovaný s
bunkovým systémom, exprimujúci
proteín VP2 vírusu infekčnej burzitídy (IBD), kmeň vHVT013-69:
.............. 3,6 až 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakformné jednotky
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát: žltá až červenkasto-ružová opaleskujúca homogénna
suspenzia
Riedidlo na suspenziu: červeno-oranžový číry roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu 1-dňových kurčiat:
- na prevenciu mortality a klinických príznakov a na redukciu
rozvoja lézií spôsobených vírusom MD
(vrátane veľmi virulentného vírusu MD) a
- na prevenciu mortality a klinických príznakov a redukciu lézií
spôsobených vírusom IBD (známym
tiež ako ochorenie Gumboro).
Nástup imunity:
MD: 5 dní po vakcinácii.
IBD: 14 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity:
MD: Jedna vakcinácia je postačujúca na zabezpečenie ochrany počas
celého
rizikového obdobia.
IBD: 10 týždňov po vakcinácii

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,2 ml dávka suspenzie na vakcínu obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Živý rekombinantný vírus Markovej choroby (MD) asociovaný s
bunkovým systémom, sérotyp 1,
kmeň RN1250:
.................................................................................................
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
Živý rekombinantný morčací herpes vírus (HVT) asociovaný s
bunkovým systémom, exprimujúci
proteín VP2 vírusu infekčnej burzitídy (IBD), kmeň vHVT013-69:
.............. 3,6 až 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakformné jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát: žltá až červenkasto-ružová opaleskujúca homogénna
suspenzia.
Riedidlo: červeno-oranžový číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu 1-dňových kurčiat:
- na prevenciu mortality a klinických príznakov a na redukciu
lézií spôsobených vírusom MD
(vrátane veľmi virulentného vírusu MD) a
- na prevenciu mortality klinických príznakov a na redukciu lézií
spôsobených vírusom IBD (známym
tiež ako ochorenie Gumboro).
Nástup imunity:
MD: 5 dní po vakcinácii.
IBD: 14 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity:
MD: Jedna vakcinácia je postačujúca na zabezpečenie ochrany počas
celého
rizikového obdobia.
IBD: 10 týždňov po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
U kurčiat s materskými protilátkami MD, ktoré boli vakcinované
týmto veterinárnym liekom, môže
dôjsť k oneskorenému nástupu imunity proti IBD.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia n