Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kura
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
oprávnený
2020-07-20
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá 0,2 ml dávka suspenzie na vakcínu obsahuje: ÚČINNÁ (-É) LÁTKA (-Y): Živý rekombinantný vírus Markovej choroby (MD) asociovaný s bunkovým systémom, sérotyp 1, kmeň RN1250: ................................................................................................. 2,9 až 3,9 log 10 PFU* Živý rekombinantný morčací herpes vírus (HVT) asociovaný s bunkovým systémom, exprimujúci proteín VP2 vírusu infekčnej burzitídy (IBD), kmeň vHVT013-69: .............. 3,6 až 4,4 log 10 PFU* *PFU: plakformné jednotky Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát: žltá až červenkasto-ružová opaleskujúca homogénna suspenzia Riedidlo na suspenziu: červeno-oranžový číry roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu 1-dňových kurčiat: - na prevenciu mortality a klinických príznakov a na redukciu rozvoja lézií spôsobených vírusom MD (vrátane veľmi virulentného vírusu MD) a - na prevenciu mortality a klinických príznakov a redukciu lézií spôsobených vírusom IBD (známym tiež ako ochorenie Gumboro). Nástup imunity: MD: 5 dní po vakcinácii. IBD: 14 dní po vakcinácii. Trvanie imunity: MD: Jedna vakcinácia je postačujúca na zabezpečenie ochrany počas celého rizikového obdobia. IBD: 10 týždňov po vakcinácii Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,2 ml dávka suspenzie na vakcínu obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Živý rekombinantný vírus Markovej choroby (MD) asociovaný s bunkovým systémom, sérotyp 1, kmeň RN1250: ................................................................................................. 2,9 až 3,9 log 10 PFU* Živý rekombinantný morčací herpes vírus (HVT) asociovaný s bunkovým systémom, exprimujúci proteín VP2 vírusu infekčnej burzitídy (IBD), kmeň vHVT013-69: .............. 3,6 až 4,4 log 10 PFU* *PFU: plakformné jednotky POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát: žltá až červenkasto-ružová opaleskujúca homogénna suspenzia. Riedidlo: červeno-oranžový číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu 1-dňových kurčiat: - na prevenciu mortality a klinických príznakov a na redukciu lézií spôsobených vírusom MD (vrátane veľmi virulentného vírusu MD) a - na prevenciu mortality klinických príznakov a na redukciu lézií spôsobených vírusom IBD (známym tiež ako ochorenie Gumboro). Nástup imunity: MD: 5 dní po vakcinácii. IBD: 14 dní po vakcinácii. Trvanie imunity: MD: Jedna vakcinácia je postačujúca na zabezpečenie ochrany počas celého rizikového obdobia. IBD: 10 týždňov po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 U kurčiat s materskými protilátkami MD, ktoré boli vakcinované týmto veterinárnym liekom, môže dôjsť k oneskorenému nástupu imunity proti IBD. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia n Les hele dokumentet