Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
05-05-2021
SPC SPC (SPC)
05-05-2021
PAR PAR (PAR)
25-06-2018

active_ingredient:

sevofluranu

MAH:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Anestetika, obecné

therapeutic_indication:

Pro indukci a udržování anestezie.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2016-06-21

PIL

                                18
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SEVOHALE
TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU PRO PSY A KOČKY, 100% V/V
SEVOFLURANUM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co Galway
IRSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace, parou pro psy a
kočky.
sevofluranum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
100% v/v sevofluranum.
4.
INDIKACE
K navození a udržování anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran
či jiná halogenovaná anestetika.
Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou
citlivostí na maligní hypertermii.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové
záškuby a zvracení byly velmi často
hlášeny v poregistračních spontánních hlášeních.
Při použití sevofluranu je často pozorována respirační deprese
závislá na podané dávce, proto respiraci
během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované
koncentrace sevofluranu přiměřeně
upravte.
Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během
sevofluranové anestezie. Bradykardii je
možné zvrátit podáním anticholinergik.
Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové
stahy, cyanóza a excesivní snížení
kardiopulmonální funkce byly hlášeny velmi vzácně podle
zjištění z poregistračních spontánních
hlášení.
U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných
anestetik se mohou objevit přechodně
zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST),
alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy
(LDH), bilirubinu a bílých krvinek. U koček se může se
sevofluranem objevit přechodné zvýšení AST
a ALT, avšak jater
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a
kočky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Sevofluranum
100% v/v
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tekutina k přípravě inhalace parou.
Čirá, bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K navození a udržování anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran
či jiná halogenovaná anestetika.
Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou
citlivostí na maligní hypertermii.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými
absorbenty oxidu uhličitého (CO
2
) a vytvářet
oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek
zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu.
Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat;
zamezte pasáži Sevohale
přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý.
Exotermická reakce mezi absorbenty CO
2
a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější,
pokud dojde k desikaci CO
2
sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v
zásobních
nádobách. Při použití sevofluranu v kombinaci s vysušeným
sorbentem CO
2
byly hlášeny vzácné případy
nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v
anestetickém přístroji. Neobvyklé slábnutí hloubky
anestézie vzhledem k nastavení odpařovače může znamenat
nadměrné zahřátí zásobní nádoby se
sorbentem CO
2
.
3
Pokud máte podezření, že došlo k vysušení CO
2
sorbentu, sorbent vyměňte. Barevný indikátor většiny
sorbentů CO
2
se při vysušení nemusí změnit. Skutečnost, že nedošlo k
v
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 05-05-2021
SPC SPC բուլղարերեն 05-05-2021
PAR PAR բուլղարերեն 25-06-2018
PIL PIL իսպաներեն 05-05-2021
SPC SPC իսպաներեն 05-05-2021
PAR PAR իսպաներեն 25-06-2018
PIL PIL դանիերեն 05-05-2021
SPC SPC դանիերեն 05-05-2021
PAR PAR դանիերեն 25-06-2018
PIL PIL գերմաներեն 05-05-2021
SPC SPC գերմաներեն 05-05-2021
PAR PAR գերմաներեն 25-06-2018
PIL PIL էստոներեն 05-05-2021
SPC SPC էստոներեն 05-05-2021
PAR PAR էստոներեն 25-06-2018
PIL PIL հունարեն 05-05-2021
SPC SPC հունարեն 05-05-2021
PAR PAR հունարեն 25-06-2018
PIL PIL անգլերեն 05-05-2021
SPC SPC անգլերեն 05-05-2021
PAR PAR անգլերեն 25-06-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 05-05-2021
SPC SPC ֆրանսերեն 05-05-2021
PAR PAR ֆրանսերեն 25-06-2018
PIL PIL իտալերեն 05-05-2021
SPC SPC իտալերեն 05-05-2021
PAR PAR իտալերեն 25-06-2018
PIL PIL լատվիերեն 05-05-2021
SPC SPC լատվիերեն 05-05-2021
PAR PAR լատվիերեն 25-06-2018
PIL PIL լիտվերեն 05-05-2021
SPC SPC լիտվերեն 05-05-2021
PAR PAR լիտվերեն 25-06-2018
PIL PIL հունգարերեն 05-05-2021
SPC SPC հունգարերեն 05-05-2021
PAR PAR հունգարերեն 25-06-2018
PIL PIL մալթերեն 05-05-2021
SPC SPC մալթերեն 05-05-2021
PAR PAR մալթերեն 25-06-2018
PIL PIL հոլանդերեն 05-05-2021
SPC SPC հոլանդերեն 05-05-2021
PAR PAR հոլանդերեն 25-06-2018
PIL PIL լեհերեն 05-05-2021
SPC SPC լեհերեն 05-05-2021
PAR PAR լեհերեն 25-06-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 05-05-2021
SPC SPC պորտուգալերեն 05-05-2021
PAR PAR պորտուգալերեն 25-06-2018
PIL PIL ռումիներեն 05-05-2021
SPC SPC ռումիներեն 05-05-2021
PAR PAR ռումիներեն 25-06-2018
PIL PIL սլովակերեն 05-05-2021
SPC SPC սլովակերեն 05-05-2021
PAR PAR սլովակերեն 25-06-2018
PIL PIL սլովեներեն 05-05-2021
SPC SPC սլովեներեն 05-05-2021
PAR PAR սլովեներեն 25-06-2018
PIL PIL ֆիններեն 05-05-2021
SPC SPC ֆիններեն 05-05-2021
PAR PAR ֆիններեն 25-06-2018
PIL PIL շվեդերեն 05-05-2021
SPC SPC շվեդերեն 05-05-2021
PAR PAR շվեդերեն 25-06-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 05-05-2021
SPC SPC Նորվեգերեն 05-05-2021
PIL PIL իսլանդերեն 05-05-2021
SPC SPC իսլանդերեն 05-05-2021
PIL PIL խորվաթերեն 05-05-2021
SPC SPC խորվաթերեն 05-05-2021
PAR PAR խորվաթերեն 25-06-2018