Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sevofluranu
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetika, obecné
Pro indukci a udržování anestezie.
Revision: 5
Autorizovaný
2016-06-21
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SEVOHALE TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU PRO PSY A KOČKY, 100% V/V SEVOFLURANUM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co Galway IRSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace, parou pro psy a kočky. sevofluranum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100% v/v sevofluranum. 4. INDIKACE K navození a udržování anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou citlivostí na maligní hypertermii. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové záškuby a zvracení byly velmi často hlášeny v poregistračních spontánních hlášeních. Při použití sevofluranu je často pozorována respirační deprese závislá na podané dávce, proto respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované koncentrace sevofluranu přiměřeně upravte. Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během sevofluranové anestezie. Bradykardii je možné zvrátit podáním anticholinergik. Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové stahy, cyanóza a excesivní snížení kardiopulmonální funkce byly hlášeny velmi vzácně podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení. U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných anestetik se mohou objevit přechodně zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), bilirubinu a bílých krvinek. U koček se může se sevofluranem objevit přechodné zvýšení AST a ALT, avšak jater Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Sevofluranum 100% v/v Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tekutina k přípravě inhalace parou. Čirá, bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K navození a udržování anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou citlivostí na maligní hypertermii. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými absorbenty oxidu uhličitého (CO 2 ) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu. Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat; zamezte pasáži Sevohale přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý. Exotermická reakce mezi absorbenty CO 2 a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější, pokud dojde k desikaci CO 2 sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v zásobních nádobách. Při použití sevofluranu v kombinaci s vysušeným sorbentem CO 2 byly hlášeny vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v anestetickém přístroji. Neobvyklé slábnutí hloubky anestézie vzhledem k nastavení odpařovače může znamenat nadměrné zahřátí zásobní nádoby se sorbentem CO 2 . 3 Pokud máte podezření, že došlo k vysušení CO 2 sorbentu, sorbent vyměňte. Barevný indikátor většiny sorbentů CO 2 se při vysušení nemusí změnit. Skutečnost, že nedošlo k v Soma hati kamili