Slentrol

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dirlotapidă

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QA08AB91

INN:

dirlotapide

therapeutic_group:

Câini

therapeutic_area:

Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare

therapeutic_indication:

Ca ajutor în managementul excesului de greutate și al obezității la câinii adulți. Se utilizează ca parte a unui program global de gestionare a greutății, care include, de asemenea, schimbări alimentare corespunzătoare și exerciții fizice.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2007-04-13

PIL

15
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT PENTRU
SLENTROL 5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini
dirlotapidă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Dirlotapidă 5 mg/ml sub formă de soluţie incoloră spre galben pal.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ca support în managementul greutăţii excesive şi obezităţii la
câinii adulţi. Medicul dumneavoastră
veterinar va identifica o greutate optimă şi vã va explica cum
trebuie folosit Slentrol ca parte a unui
program de reducere a greutăţii corporale care va include schimbări
de alimentaţie şi exerciţii fizice.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează la câini în perioada de creştere.
Nu se administrează în timpul gestanţiei şi lactanţiei.
Nu se administrează la câinii cu disfuncţii hepatice.
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se administrează la câinii la care greutatea excesivă şi
obezitatea sunt cauze ale unor boli sistemice
ca hipotiroidismul şi hiperadrenocorticismul.
Nu se administrează la pisici datorită riscului de apariţie al
lipidozei hepatice
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
6.
REACŢII ADVERSE
Unii câini pot prezenta unul sau mai multe episoade de vomă, uneori
însoţite de semne de oboseală,
dezinteres pentru hrană şi diaree, care se repetă ocazional în
decursul tratamentului. Aceste semne
debutează în mod

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slentrol_ _5 mg/ml soluţie orală pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Dirlotapidă
5mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie incoloră spre galben pal.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ca suport în managementul greutăţii excesive şi obezităţii la
câinii adulţi. Se utilizează ca parte a unui
program complet de management al greutăţii care include şi
schimbări specifice ale dietei şi exerciţii
fizice.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se adimistrează la câini în faza de creştere.
Nu se adimistrează în timpul gestanţiei sau lactaţiei.
Nu se adimistrează la câinii cu disfuncţie hepatică.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se administrează la câinii la care greutatea excesivă şi
obezitatea sunt cauze ale unor boli sistemice
ca hipotiroidismul şi hiperadrenocorticismul.
Nu se administrează la pisici datorită riscului de apariţie al
lipidozei hepatice
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
In studiile clinice, câinii trataţi au revenit rapid la greutatea
iniţială în urma întreruperii tratamentului
când dieta nu a fost restricţionată. Pentru a evita această
revenire a creşterii în greutate este necesar,
câiniisă se hrănească în scopul menţinerii necesarului
energetic. Astfel, în timpul sau cel târziu la
sfârşitul tratamentului, trebuie implementat un regim de hrană şi
exerciţiu corespunzător în scopul
asigurării menţinerii greutăţii corporale pe termen lung.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Funcţia hepatică la câinii suspect