Chloromed 150 mg/g oraal poeder voor kalveren

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Univet Ltd.

Kode ATC:

QJ01AA03

INN (Nama Internasional):

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Poeder voor oraal gebruik

Komposisi:

CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 150 mg/g,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Kalveren

Area terapi:

Chlortetracycline

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 10 dagen

Status otorisasi:

IE/V/0211/002

Tanggal Otorisasi:

2009-08-02

Karakteristik produk

BD/2014/REG NL 100872/zaak 393776
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 03 maart 2014 van Univet Ltd. te
Cootehill
tot
verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel CHLOROMED 150
MG/G ORAAL
POEDER VOOR KALVEREN, registratienummer REG NL 100872;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL
POEDER
VOOR KALVEREN, registratienummer REG NL 100872, van Univet Ltd. te
Cootehill
welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland,
wordt
verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL POEDER VOOR KALVEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 100872 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL POEDER VOOR
KALVEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 100872 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 100872/zaak 393776
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
BD/2014/REG NL 100872/zaak 393776
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CHLOROMED 150 mg/g poeder voor oraal gebruik voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram
WERKZAAM BESTANDDEEL:
chloortetracyclinehydrochloride 150 mg.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
Homogeen geel poeder/ een geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (kalveren van minder dan 6 maanden oud).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Kalveren:
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van
respiratoire aandoeningen bij kalveren
die wordt veroorzaakt door _Pasteurella_ spp., gevoelig voor
chloortetracycline.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebrui