Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Univet Ltd.
QJ01AA03
CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Poeder voor oraal gebruik
CHLOORTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 150 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren
Chlortetracycline
Wachttermijn: Kalveren Vlees 10 dagen
IE/V/0211/002
2009-08-02
BD/2014/REG NL 100872/zaak 393776 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 03 maart 2014 van Univet Ltd. te Cootehill tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL POEDER VOOR KALVEREN, registratienummer REG NL 100872; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL POEDER VOOR KALVEREN, registratienummer REG NL 100872, van Univet Ltd. te Cootehill welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL POEDER VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 100872 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CHLOROMED 150 MG/G ORAAL POEDER VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 100872 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2014/REG NL 100872/zaak 393776 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN BD/2014/REG NL 100872/zaak 393776 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CHLOROMED 150 mg/g poeder voor oraal gebruik voor kalveren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram WERKZAAM BESTANDDEEL: chloortetracyclinehydrochloride 150 mg. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. Homogeen geel poeder/ een geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (kalveren van minder dan 6 maanden oud). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Kalveren: Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij kalveren die wordt veroorzaakt door _Pasteurella_ spp., gevoelig voor chloortetracycline. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebrui Đọc toàn bộ tài liệu