Equilis Prequenza Te

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
10-12-2020

Bahan aktif:

hobuse gripiviiruse tüved: A / hobune-2 / Lõuna-Aafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, teetanuse toksoid

Tersedia dari:

Intervet International BV

Kode ATC:

QI05AL01

INN (Nama Internasional):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Kelompok Terapi:

Hobused

Area terapi:

hobuste gripi viiruse + clostridium

Indikasi Terapi:

Hobuste kuue kuu vanuste hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks pärast nakatamist ja teetanuse aktiivne immuniseerimine suremuse vältimiseks.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2005-07-08

Selebaran informasi

                                14
B.
PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50
AÜ
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50
AÜ
Teetanuse toksoid
40
Lf
2
1
Antigeeni ELISA ühikud
2
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile
Ph.Eur. potentstestis
ADJUVANT
Iscom Matrixi alus:
Puhastatud saponiin
375 mikrogrammi
Kolesterool
125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin
62,5 mikrogrammi
Selge, opalestseeruv suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste
gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning
aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse
vastu hoidmaks ära suremust.
Gripp
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Teetanus
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
16
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis möödub 2
päeva jooksul. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib
liikumisel põhjustada ajutist
ebamugavustunnet (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida
paikne reaktsioon, mis on suurem
kui 5 cm ja mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Väga harva võib
tekkida palavik kestusega 1 päev,
erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja
isutus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50
AÜ
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50
AÜ
Teetanuse toksoid
40
Lf
2
1
Antigeeni ühikud
2
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile
Ph.Eur. potentstestis
ADJUVANDID:
Iscom-Matrixi alus:
Puhastatud saponiin
375 mikrogrammi
Kolesterool
125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin
62,5 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge, opalestseeruv suspensioon.
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste
gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning
aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse
vastu hoidmaks ära suremust.
Gripp
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Teetanus
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu
vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks
saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu
jooksul.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis m
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 10-12-2020
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 23-05-2013
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 10-12-2020
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 10-12-2020
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 10-12-2020
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 10-12-2020