Ivemend

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

fosaprepitant

Tersedia dari:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kode ATC:

A04AD12

INN (Nama Internasional):

fosaprepitant

Kelompok Terapi:

Antiemetika og antinauseants,

Area terapi:

Vomiting; Cancer

Indikasi Terapi:

Forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft, kjemoterapi, i voksne og paediatric pasienter i alderen 6 måneder og eldre. Ivemend 150 mg er gitt som en del av en kombinasjon terapi.

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2008-01-11

Selebaran informasi

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IVEMEND 150
mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150
mg fosaprepitant
, tilsvarende
130,5
mg aprepitant.
É
n ml oppløsning inneholder 1
mg fosaprepitant (1
mg/ml) etter
rekonstituering
og fortynning (se pkt.
6.6).
For fullstendig liste over hjelp
estoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsnin
g.
Hvitt til gråhvitt amorft pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med
sterkt- og
moderat emetogen cancer
-kjemoterapi
hos voksne
og pediatriske pasienter
fra 6
måneders alder
.
IVEMEND 150
mg gis
som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Anbefalt dose er
150
mg administrer
t som en infusjon
I LØPET AV 20-30 MINUTTER
på dag 1 som
igangsettes ca. 30
minutter før kjemoterapi (
se pkt. 6
.6.). IVEMEND skal gis sammen med et
kortikosteroid og en 5
-HT
3
-
antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kval
m
e og oppkast i forbindelse med
emetogen cancer
-
kjemoterapi:
3
TABELL
1: ANBEFALT
DOSERING FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED STERKT
EMETOGENT
KJEMOTERAPI
-REGIME HOS VOKSNE
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150
mg intravenøst
ingen
ingen
ingen
Deksametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
5-HT
3
-antagonister
Standarddose av 5
-
HT
3
-antagonister.
Se
produktinformasjon
for aktuell 5-HT
3
-
antagonist for riktig
doseringsinformasj
on.
ingen
ingen
ingen
DEKSAMETASON
bør skal gis 30
minutter før kjemoterapibehandling på dag
1 og
om morgenen på
dag 2 til
4. Deksametason skal også gis om kvelden på dag
3 og
4. Dosen av deksametason
tar hensyn
til
virkestoffinteraksjoner.
TABELL 2
: ANBEFALT DOSERING
FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED
MODERAT
EMETOGENT KJEMOTE

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IVEMEND 150
mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150
mg fosaprepitant
, tilsvarende
130,5
mg aprepitant.
É
n ml oppløsning inneholder 1
mg fosaprepitant (1
mg/ml) etter
rekonstituering
og fortynning (se pkt.
6.6).
For fullstendig liste over hjelp
estoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsnin
g.
Hvitt til gråhvitt amorft pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med
sterkt- og
moderat emetogen cancer
-kjemoterapi
hos voksne
og pediatriske pasienter
fra 6
måneders alder
.
IVEMEND 150
mg gis
som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Anbefalt dose er
150
mg administrer
t som en infusjon
I LØPET AV 20-30 MINUTTER
på dag 1 som
igangsettes ca. 30
minutter før kjemoterapi (
se pkt. 6
.6.). IVEMEND skal gis sammen med et
kortikosteroid og en 5
-HT
3
-
antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kval
m
e og oppkast i forbindelse med
emetogen cancer
-
kjemoterapi:
3
TABELL
1: ANBEFALT
DOSERING FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED STERKT
EMETOGENT
KJEMOTERAPI
-REGIME HOS VOKSNE
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150
mg intravenøst
ingen
ingen
ingen
Deksametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
5-HT
3
-antagonister
Standarddose av 5
-
HT
3
-antagonister.
Se
produktinformasjon
for aktuell 5-HT
3
-
antagonist for riktig
doseringsinformasj
on.
ingen
ingen
ingen
DEKSAMETASON
bør skal gis 30
minutter før kjemoterapibehandling på dag
1 og
om morgenen på
dag 2 til
4. Deksametason skal også gis om kvelden på dag
3 og
4. Dosen av deksametason
tar hensyn
til
virkestoffinteraksjoner.
TABELL 2
: ANBEFALT DOSERING
FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED
MODERAT
EMETOGENT KJEMOTE