Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Cancer
Forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft, kjemoterapi, i voksne og paediatric pasienter i alderen 6 måneder og eldre. Ivemend 150 mg er gitt som en del av en kombinasjon terapi.
Revision: 24
autorisert
2008-01-11
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant , tilsvarende 130,5 mg aprepitant. É n ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning (se pkt. 6.6). For fullstendig liste over hjelp estoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsnin g. Hvitt til gråhvitt amorft pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt- og moderat emetogen cancer -kjemoterapi hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 måneders alder . IVEMEND 150 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne Anbefalt dose er 150 mg administrer t som en infusjon I LØPET AV 20-30 MINUTTER på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi ( se pkt. 6 .6.). IVEMEND skal gis sammen med et kortikosteroid og en 5 -HT 3 - antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor. Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kval m e og oppkast i forbindelse med emetogen cancer - kjemoterapi: 3 TABELL 1: ANBEFALT DOSERING FOR FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED STERKT EMETOGENT KJEMOTERAPI -REGIME HOS VOKSNE DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen Deksametason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 MG ORALT, TO GANGER DAGLIG 8 MG ORALT, TO GANGER DAGLIG 5-HT 3 -antagonister Standarddose av 5 - HT 3 -antagonister. Se produktinformasjon for aktuell 5-HT 3 - antagonist for riktig doseringsinformasj on. ingen ingen ingen DEKSAMETASON bør skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4. Deksametason skal også gis om kvelden på dag 3 og 4. Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoffinteraksjoner. TABELL 2 : ANBEFALT DOSERING FOR FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED MODERAT EMETOGENT KJEMOTE Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant , tilsvarende 130,5 mg aprepitant. É n ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning (se pkt. 6.6). For fullstendig liste over hjelp estoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsnin g. Hvitt til gråhvitt amorft pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt- og moderat emetogen cancer -kjemoterapi hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 måneders alder . IVEMEND 150 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne Anbefalt dose er 150 mg administrer t som en infusjon I LØPET AV 20-30 MINUTTER på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi ( se pkt. 6 .6.). IVEMEND skal gis sammen med et kortikosteroid og en 5 -HT 3 - antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor. Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kval m e og oppkast i forbindelse med emetogen cancer - kjemoterapi: 3 TABELL 1: ANBEFALT DOSERING FOR FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED STERKT EMETOGENT KJEMOTERAPI -REGIME HOS VOKSNE DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen Deksametason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 MG ORALT, TO GANGER DAGLIG 8 MG ORALT, TO GANGER DAGLIG 5-HT 3 -antagonister Standarddose av 5 - HT 3 -antagonister. Se produktinformasjon for aktuell 5-HT 3 - antagonist for riktig doseringsinformasj on. ingen ingen ingen DEKSAMETASON bør skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4. Deksametason skal også gis om kvelden på dag 3 og 4. Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoffinteraksjoner. TABELL 2 : ANBEFALT DOSERING FOR FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED MODERAT EMETOGENT KJEMOTE Les hele dokumentet