Ivemend

Country: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

fosaprepitant

Доступно од:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТЦ код:

A04AD12

INN (Међународно име):

fosaprepitant

Терапеутска група:

Antiemetika og antinauseants,

Терапеутска област:

Vomiting; Cancer

Терапеутске индикације:

Forebygging av kvalme og oppkast forbundet med svært høy og moderat emetogenic kreft, kjemoterapi, i voksne og paediatric pasienter i alderen 6 måneder og eldre. Ivemend 150 mg er gitt som en del av en kombinasjon terapi.

Резиме производа:

Revision: 24

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2008-01-11

Информативни летак

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IVEMEND 150
mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150
mg fosaprepitant
, tilsvarende
130,5
mg aprepitant.
É
n ml oppløsning inneholder 1
mg fosaprepitant (1
mg/ml) etter
rekonstituering
og fortynning (se pkt.
6.6).
For fullstendig liste over hjelp
estoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsnin
g.
Hvitt til gråhvitt amorft pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med
sterkt- og
moderat emetogen cancer
-kjemoterapi
hos voksne
og pediatriske pasienter
fra 6
måneders alder
.
IVEMEND 150
mg gis
som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Anbefalt dose er
150
mg administrer
t som en infusjon
I LØPET AV 20-30 MINUTTER
på dag 1 som
igangsettes ca. 30
minutter før kjemoterapi (
se pkt. 6
.6.). IVEMEND skal gis sammen med et
kortikosteroid og en 5
-HT
3
-
antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kval
m
e og oppkast i forbindelse med
emetogen cancer
-
kjemoterapi:
3
TABELL
1: ANBEFALT
DOSERING FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED STERKT
EMETOGENT
KJEMOTERAPI
-REGIME HOS VOKSNE
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150
mg intravenøst
ingen
ingen
ingen
Deksametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
5-HT
3
-antagonister
Standarddose av 5
-
HT
3
-antagonister.
Se
produktinformasjon
for aktuell 5-HT
3
-
antagonist for riktig
doseringsinformasj
on.
ingen
ingen
ingen
DEKSAMETASON
bør skal gis 30
minutter før kjemoterapibehandling på dag
1 og
om morgenen på
dag 2 til
4. Deksametason skal også gis om kvelden på dag
3 og
4. Dosen av deksametason
tar hensyn
til
virkestoffinteraksjoner.
TABELL 2
: ANBEFALT DOSERING
FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED
MODERAT
EMETOGENT KJEMOTE
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IVEMEND 150
mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150
mg fosaprepitant
, tilsvarende
130,5
mg aprepitant.
É
n ml oppløsning inneholder 1
mg fosaprepitant (1
mg/ml) etter
rekonstituering
og fortynning (se pkt.
6.6).
For fullstendig liste over hjelp
estoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsnin
g.
Hvitt til gråhvitt amorft pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med
sterkt- og
moderat emetogen cancer
-kjemoterapi
hos voksne
og pediatriske pasienter
fra 6
måneders alder
.
IVEMEND 150
mg gis
som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Anbefalt dose er
150
mg administrer
t som en infusjon
I LØPET AV 20-30 MINUTTER
på dag 1 som
igangsettes ca. 30
minutter før kjemoterapi (
se pkt. 6
.6.). IVEMEND skal gis sammen med et
kortikosteroid og en 5
-HT
3
-
antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kval
m
e og oppkast i forbindelse med
emetogen cancer
-
kjemoterapi:
3
TABELL
1: ANBEFALT
DOSERING FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED STERKT
EMETOGENT
KJEMOTERAPI
-REGIME HOS VOKSNE
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150
mg intravenøst
ingen
ingen
ingen
Deksametason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
8 MG ORALT, TO
GANGER DAGLIG
5-HT
3
-antagonister
Standarddose av 5
-
HT
3
-antagonister.
Se
produktinformasjon
for aktuell 5-HT
3
-
antagonist for riktig
doseringsinformasj
on.
ingen
ingen
ingen
DEKSAMETASON
bør skal gis 30
minutter før kjemoterapibehandling på dag
1 og
om morgenen på
dag 2 til
4. Deksametason skal også gis om kvelden på dag
3 og
4. Dosen av deksametason
tar hensyn
til
virkestoffinteraksjoner.
TABELL 2
: ANBEFALT DOSERING
FOR
FOREBYGGING AV KVALME OG OPPKAST I FORBINDELSE MED
MODERAT
EMETOGENT KJEMOTE
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Шпански 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Чешки 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Дански 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Немачки 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Естонски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Грчки 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Енглески 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Француски 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Италијански 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 08-03-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 08-05-2018
Информативни летак Информативни летак Летонски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Литвански 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Мађарски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Холандски 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Пољски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Португалски 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 08-03-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 08-05-2018
Информативни летак Информативни летак Румунски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Словачки 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Словеначки 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 08-03-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 08-05-2018
Информативни летак Информативни летак Фински 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Шведски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Исландски 08-03-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 08-03-2024
Информативни летак Информативни летак Хрватски 08-03-2024

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената