Land: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dezloratadin
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihisztaminok szisztémás használatra,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
Felhatalmazott
2001-01-15
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZOMYR 5 MG FILMTABLETTA dezloratadin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Azomyr szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Azomyrt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azomyrt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZOMYR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ AZOMYR? Az Azomyr dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin. HOGYAN HAT AZ AZOMYR? Az Azomyr allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál. MIKOR KELL AZ AZOMYRT ALKALMAZNI? Az Azomyr csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés. Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Azomyr 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg dezloratadint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) Ez a készítmény laktózt tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Világoskék, kerek és dombornyomott filmtabletta, hosszúkás „S” és „P” betűkkel az egyik oldalon, másik oldala sima. A filmtabletta átmérője 6,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Azomyr felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont) - urticaria (lásd 5.1 pont) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) gyermekek és serdülők _ Az Azomyr javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta. Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos terápiát lehet a betegeknek javasolni. _Gyermekek és serdülők _ A dezloratadin 12 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont). Az Azomyr 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény ha Lestu allt skjalið