Land: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Teva Pharma B.V.
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
kombinacije
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je indiciran za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že ob klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASA). Clopidogrel/Acetilsalicilne kisline Teva je določen odmerek kombinacije zdravila za nadaljevanje terapije v:Non‑ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne‑Q‑val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni interventionST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.
Revision: 1
Umaknjeno
2014-09-01
46 Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/942/001-003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne kisline. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POMEMBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Porabiti v 30 dneh po prvem od Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne kisline (ASA). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,6 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Tablete so dolge 14,0 mm in široke 6,8 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo tako klopidogrel kot acetilsalicilno kislino (ASA). Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je kombinirano zdravilo s stalnim odmerkom za nadaljevalno zdravljenje pri: akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, akutnem miokardnem infarktu z elevacijo ST spojnice pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in starejši Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg/75 mg. Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva se uporablja po začetni terapiji s klopidogrelom in z ASA, ki ju bolnik prejema ločeno: - _Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije ST spojnice _ (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): optimalno trajanje zdravljenja ni bilo formalno ugotovljeno. Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so Lestu allt skjalið