Clopidogrel TAD

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as hydrochloride)

Fáanlegur frá:

Tad Pharma GmbH

ATC númer:

B01AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2009-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOPIDOGREL TAD 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Clopidogrel TAD i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel TAD
3.
Kako uzimati Clopidogrel TAD
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Clopidogrel TAD
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOPIDOGREL TAD I ZA ŠTO SE KORISTI
Clopidogrel TAD saadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji
se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Clopidogrel TAD uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Clopidogrel TAD Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka i smanjivanje opasnosti
od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija.
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “infarkt
miokarda” (srčani udar). Za lij

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Clopidogrel TAD 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i blago konveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja_
Klopidogrel je indiciran u:
-
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
-
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika koji se
podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se podvrgavaju
ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za
liječenje
trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient _
_Ischemic Attack, TIA) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl.
Ischemic Stroke, IS)_
_Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:_
˗
odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem
(vrijednost ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar
24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog
moždanog udara.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u
fibrilaciji atrija_
U odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija koji imaju najmanje jedan
faktor rizika za krvožiln