Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Infertility; Hypogonadism
I det kvinnelige:Fertavid er angitt for behandling av kvinnelig infertilitet i følgende kliniske situasjoner:Anovulation (inkludert polycystisk ovarian sykdom, PCOD) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrateControlled ovarian hyperrealistiske stimulering for å påvirke utviklingen av flere follikler i medisinsk assistert befruktning programmer [e. in vitro-fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). I den mannlige:Mangelfull spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.
Revision: 12
Tilbaketrukket
2009-03-19
64 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 65 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FERTAVID 50 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FERTAVID 75 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FERTAVID 100 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FERTAVID 150 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FERTAVID 200 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOLLITROPIN BETA LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fertavid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fertavid 3. Hvordan du bruker Fertavid 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Fertavid 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FERTAVID ER OG HVA DET BRUKES MOT Fertavid injeksjonsvæske, oppløsning inneholder follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH). FSH tilhører gruppen gonadotropiner som spiller en viktig rolle for menneskets fruktbarhet og forplantning. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små, væskefylte hulrom som inneholder eggceller. Hos menn er FSH nødvendig for produksjonen av sædceller. Fertavid brukes til behandling av infertilitet (barnløshet) i følgende situasjoner: KVINNER Hos kvinner som ikke har eggløsning og ikke responderer på behandling med klomifensitrat, kan Fertavid brukes til å forårsake eggløsning. Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning, inkludert prøverørsteknikk (_in vitro_ fe Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fertavid 50 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Fertavid 75 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Fertavid 100 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Fertavid 150 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Fertavid 200 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fertavid 50 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Et hetteglass inneholder 50 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 100 IE/ml. Et hetteglass inneholder 5 mikrogram protein (spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein). Injeksjonsvæsken inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk hamsterovarie (CHO). Fertavid 75 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Et hetteglass inneholder 75 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 150 IE/ml. Et hetteglass inneholder 7,5 mikrogram protein (spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein). Injeksjonsvæsken inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk hamsterovarie (CHO). Fertavid 100 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Et hetteglass inneholder 100 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 200 IE/ml. Et hetteglass inneholder 10 mikrogram protein (spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein). Injeksjonsvæsken inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk hamsterovarie (CHO). Fertavid 150 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Et hetteglass inneholder 150 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig oppløsning. Dette tilsvarer en styrke på 300 IE/ml. Et hetteglass inneholder 15 mikrogram p Lestu allt skjalið