Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Fáanlegur frá:

sanofi-aventis groupe 

ATC númer:

C09DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Lækningarsvæði:

Hüpertensioon

Ábendingar:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. See fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisavalt ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga.

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2007-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

106
B. PAKENDI INFOLEHT
107
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETID
irbesartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
kasutamist
3.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahe aktiivse toimeaine,
irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi,
kombinatsioon.
Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin II
retseptori antagonistidena.
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega, tekitades
veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan
takistab angiotensiin II seostumise
nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja
alandades vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis
põhjustavad vee väljaviimist
organismist ja alandavad sellega vererõhku.
Kaks Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koostisse kuuluvat
aktiivset toimeainet alandavad
vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA’T KASUTATAKSE
KÕRGVERERÕHUTÕVE RAVIMISEKS
juhul, k

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 26,65 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südame kujutis
ühel poolel ja sissegraveeritud
number 2775 teisel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud
patsientidele, kellel vererõhk ei ole
adekvaatselt kontrollitav irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga
eraldi võetuna (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t võib võtta üks kord
ööpäevas koos toiduga või ilma.
Soovitada võib ka annuse tiitrimist individuaalsete toimeaine
komponentidega (st. irbesartaani ja
hüdroklorotiasiidiga).
Kliinilisel sobivusel kaalutakse üleminekut monoteraapialt
kindlaksmääratud annustes fikseeritud
kombinatsioonidele:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg võib manustada
patsientidele, kelle
vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitud hüdroklorotiasiidi või
150 mg irbesartaaniga eraldi
võetuna;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg võib manustada
patsientidele, kelle
vererõhu kontrollimiseks 300 mg irbesartaani või Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
150 mg/12,5 mg ei ole piisav;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg võib manustada
patsientidele, kelle
vererõhu kontrollimiseks Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300
mg/12,5 mg ei ole piisav.
Suuremaid annused kui 300 mg irbesartaani/25 mg hüdroklorotiasiidi
üks kord ööpäevas ei soovitata.
Vajadusel võib Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva’t manustada
koos mõne teise
antihüpertensiivse ravimiga (vt lõigud 4.3, 4.4