Mayzent

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Siponimod acide fumarique

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

siponimod

Meðferðarhópur:

Immunosuppresseurs sélectifs

Lækningarsvæði:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Ábendingar:

Mayzent est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de sclérose progressive secondaire (SPPS) avec active de la maladie attestée par des rechutes ou des fonctions d'imagerie de l'activité inflammatoire.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-01-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mayzent 0,25 mg comprimés pelliculés
Mayzent 1 mg comprimés pelliculés
Mayzent 2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mayzent 0,25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acide fumarique de
siponimod équivalent à 0,25 mg de
siponimod.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 59,1 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de
soja.
Mayzent 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acide fumarique de
siponimod équivalent à 1 mg de
siponimod.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 58,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de
soja.
Mayzent 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acide fumarique de
siponimod équivalent à 2 mg de
siponimod.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 57,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de
soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Mayzent 0,25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur rouge clair, rond, biconvexe et à
bords biseautés d’environ 6,1 mm de
diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur
l’autre face.
Mayzent 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur blanc-violet, rond, biconvexe et à
bord biseautés d’environ 6,1 mm de
diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « L » sur
l’autre face.
3
Mayzent 2 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur jaune clair, rond, bi

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mayzent 0,25 mg comprimés pelliculés
Mayzent 1 mg comprimés pelliculés
Mayzent 2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mayzent 0,25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acide fumarique de
siponimod équivalent à 0,25 mg de
siponimod.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 59,1 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de
soja.
Mayzent 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acide fumarique de
siponimod équivalent à 1 mg de
siponimod.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 58,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de
soja.
Mayzent 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient de l’acide fumarique de
siponimod équivalent à 2 mg de
siponimod.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 57,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de
soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Mayzent 0,25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur rouge clair, rond, biconvexe et à
bords biseautés d’environ 6,1 mm de
diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur
l’autre face.
Mayzent 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur blanc-violet, rond, biconvexe et à
bord biseautés d’environ 6,1 mm de
diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « L » sur
l’autre face.
3
Mayzent 2 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur jaune clair, rond, bi