Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidartriidi arthritisOrencia, koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientidel, kes vastas valesti, et eelmise ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori (TNF)-alfa inhibiitori. ravi väga aktiivse ja progresseeruva haigusega täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel ei olnud varem ravitud metotreksaadi. Vähendamine progresseerumise liigeskahjustusi ja parandamine, füüsilise funktsiooni on tõendatud jooksul kombineeritud ravi abatacept ja metotreksaadi. Psoriaatilise arthritisOrencia, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit (PsA) täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi, sh MTX on olnud ebapiisavad, ja kelle jaoks täiendav süsteemse ravi psoriaatilise naha kahjustused ei ole vajalik. Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise arthritisOrencia koos metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) pediaatrilised patsiendid 2-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon eelmise DMARD ravi. Orencia on võimalik antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui ravi metotreksaadi on kohatu.
Revision: 38
Volitatud
2007-05-21
120 B. PAKENDI INFOLEHT 121 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ORENCIA 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER abatatsept ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3. Kuidas ORENCIA't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ORENCIA't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORENCIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega. ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest. Reumatoidartriit Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaib Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti. Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti. Abatatsept on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstrite munasarja rakkude poolt toodetud fusioonproteiin. Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber moodustab valget või kreemikat värvi ümmarguse või fragmenteerunud koogikese. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kellel varasem ravivastus ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMARR), sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori (TNF)-alfa inhibiitoriga on olnud ebapiisav. väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud. Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud liigeskahjustuste süvenemise vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist. Psoriaatiline artriit ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i, kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi. Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 6 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga. 3 ORENCIA't võib manustada monoteraapiana, kui esineb talumatus metotreksaadi su Lestu allt skjalið