Orencia

国家: 欧盟

语言: 爱沙尼亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
27-06-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
12-04-2019

有效成分:

Abatacept

可用日期:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC代码:

L04AA24

INN(国际名称):

abatacept

治疗组:

Immunosupressandid

治疗领域:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

疗效迹象:

Reumatoidartriidi arthritisOrencia, koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientidel, kes vastas valesti, et eelmise ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori (TNF)-alfa inhibiitori. ravi väga aktiivse ja progresseeruva haigusega täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel ei olnud varem ravitud metotreksaadi. Vähendamine progresseerumise liigeskahjustusi ja parandamine, füüsilise funktsiooni on tõendatud jooksul kombineeritud ravi abatacept ja metotreksaadi. Psoriaatilise arthritisOrencia, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit (PsA) täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi, sh MTX on olnud ebapiisavad, ja kelle jaoks täiendav süsteemse ravi psoriaatilise naha kahjustused ei ole vajalik. Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise arthritisOrencia koos metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) pediaatrilised patsiendid 2-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon eelmise DMARD ravi. Orencia on võimalik antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui ravi metotreksaadi on kohatu.

產品總結:

Revision: 38

授权状态:

Volitatud

授权日期:

2007-05-21

资料单张

                                120
B. PAKENDI INFOLEHT
121
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ORENCIA 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
abatatsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
3.
Kuidas ORENCIA't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ORENCIA't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORENCIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud
valkaine. ORENCIA
vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades
immuunrakke
(nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises.
ORENCIA moduleerib selektiivselt
T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise
vastusega.
ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi
raviks täiskasvanutel ning samuti
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel
alates 6 aasta vanusest.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma
ravita võib põhjustada tõsiseid
tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused
igapäevaste tegemistega
hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga
inimestel terveid kudesid
tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi
liigestes. Reumatoidartriit (RA)
mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad
liigesesümptomid astmeliselt mitme
aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA
kiirelt ning samas mõnel võib
areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida
vaib
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Abatatsept on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstrite
munasarja rakkude poolt toodetud
fusioonproteiin.
Teadaolevat toimet omav abiaine
naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Pulber moodustab valget või kreemikat värvi ümmarguse või
fragmenteerunud koogikese.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:

mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks
täiskasvanutele, kellel varasem
ravivastus ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise
ravimiga (HMARR),
sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori
(TNF)-alfa inhibiitoriga on olnud
ebapiisav.

väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga
täiskasvanud patsientidele,
keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud
liigeskahjustuste süvenemise
vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist.
Psoriaatiline artriit
ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on
näidustatud aktiivse psoriaatilise
artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus
eelneva HMARR-ravi, sealhulgas
MTX-i, kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste
nahakahjustuste tõttu täiendavat
süsteemset ravi.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks
lastele alates 6 aasta vanusest, kes ei ole
saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
3
ORENCIA't võib manustada monoteraapiana, kui esineb talumatus
metotreksaadi su
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 27-06-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 12-04-2019
资料单张 资料单张 西班牙文 27-06-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 12-04-2019
资料单张 资料单张 捷克文 27-06-2023
产品特点 产品特点 捷克文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 12-04-2019
资料单张 资料单张 丹麦文 27-06-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 12-04-2019
资料单张 资料单张 德文 27-06-2023
产品特点 产品特点 德文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 12-04-2019
资料单张 资料单张 希腊文 27-06-2023
产品特点 产品特点 希腊文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 12-04-2019
资料单张 资料单张 英文 27-06-2023
产品特点 产品特点 英文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 12-04-2019
资料单张 资料单张 法文 27-06-2023
产品特点 产品特点 法文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 12-04-2019
资料单张 资料单张 意大利文 27-06-2023
产品特点 产品特点 意大利文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 12-04-2019
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 27-06-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 12-04-2019
资料单张 资料单张 立陶宛文 27-06-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 12-04-2019
资料单张 资料单张 匈牙利文 27-06-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 12-04-2019
资料单张 资料单张 马耳他文 27-06-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 12-04-2019
资料单张 资料单张 荷兰文 27-06-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 12-04-2019
资料单张 资料单张 波兰文 27-06-2023
产品特点 产品特点 波兰文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 12-04-2019
资料单张 资料单张 葡萄牙文 27-06-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 12-04-2019
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 27-06-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 12-04-2019
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 27-06-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 12-04-2019
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 27-06-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 12-04-2019
资料单张 资料单张 芬兰文 27-06-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 12-04-2019
资料单张 资料单张 瑞典文 27-06-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 12-04-2019
资料单张 资料单张 挪威文 27-06-2023
产品特点 产品特点 挪威文 27-06-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 27-06-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 27-06-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 27-06-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 27-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 12-04-2019

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史