Orencia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Abatacept

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L04AA24

INN (Jina la Kimataifa):

abatacept

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Reumatoidartriidi arthritisOrencia, koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientidel, kes vastas valesti, et eelmise ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori (TNF)-alfa inhibiitori. ravi väga aktiivse ja progresseeruva haigusega täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel ei olnud varem ravitud metotreksaadi. Vähendamine progresseerumise liigeskahjustusi ja parandamine, füüsilise funktsiooni on tõendatud jooksul kombineeritud ravi abatacept ja metotreksaadi. Psoriaatilise arthritisOrencia, üksi või koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud ravi aktiivne psoriaatiline artriit (PsA) täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi, sh MTX on olnud ebapiisavad, ja kelle jaoks täiendav süsteemse ravi psoriaatilise naha kahjustused ei ole vajalik. Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise arthritisOrencia koos metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) pediaatrilised patsiendid 2-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon eelmise DMARD ravi. Orencia on võimalik antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui ravi metotreksaadi on kohatu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 38

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2007-05-21

Taarifa za kipeperushi

120
B. PAKENDI INFOLEHT
121
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ORENCIA 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
abatatsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
3.
Kuidas ORENCIA't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ORENCIA't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORENCIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud
valkaine. ORENCIA
vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades
immuunrakke
(nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises.
ORENCIA moduleerib selektiivselt
T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise
vastusega.
ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi
raviks täiskasvanutel ning samuti
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel
alates 6 aasta vanusest.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma
ravita võib põhjustada tõsiseid
tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused
igapäevaste tegemistega
hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga
inimestel terveid kudesid
tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi
liigestes. Reumatoidartriit (RA)
mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad
liigesesümptomid astmeliselt mitme
aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA
kiirelt ning samas mõnel võib
areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida
vaib

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Abatatsept on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstrite
munasarja rakkude poolt toodetud
fusioonproteiin.
Teadaolevat toimet omav abiaine
naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Pulber moodustab valget või kreemikat värvi ümmarguse või
fragmenteerunud koogikese.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:

mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks
täiskasvanutele, kellel varasem
ravivastus ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise
ravimiga (HMARR),
sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori
(TNF)-alfa inhibiitoriga on olnud
ebapiisav.

väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga
täiskasvanud patsientidele,
keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud
liigeskahjustuste süvenemise
vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist.
Psoriaatiline artriit
ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on
näidustatud aktiivse psoriaatilise
artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus
eelneva HMARR-ravi, sealhulgas
MTX-i, kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste
nahakahjustuste tõttu täiendavat
süsteemset ravi.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks
lastele alates 6 aasta vanusest, kes ei ole
saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
3
ORENCIA't võib manustada monoteraapiana, kui esineb talumatus
metotreksaadi su