Prolia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

denosumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

M05BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

denosumab

Meðferðarhópur:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Lækningarsvæði:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín. U postmenopauzálnych žien Prolia výrazne znižuje riziko zlomeniny stavcov, stavcov a bedrových kostí. Liečba kostnej straty súvisiace s hormonálnou ablácia u mužov s rakovinu prostaty na zvýšené riziko zlomenín. U mužov s rakovinou prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2010-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROLIA 60 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
denosumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu
dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou
Proliou a počas nej.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prolia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
3.
Ako používať Proliu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Proliu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PROLIA A AKO PÔSOBÍ
Prolia obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku),
ktorá zasahuje do pôsobenia inej
bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy.
Liečba Proliou posilňuje kosti
a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha
udržiavať kosti zdravé. Po menopauze
hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a
stávajú sa krehkými. Toto môže napokon
viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže
vyskytovať aj u mužov v dôsledku
rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny
mužského po

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1
ml roztoku (60 mg/ml).
Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v
línii cicavčích buniek
(ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA
technológiou.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú
vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
U žien po menopauze Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych,
nevertebrálnych fraktúr a fraktúr
bedrového kĺbu.
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u
mužov s karcinómom prostaty,
ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
U mužov s karcinómom prostaty, ktorí
podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko
vertebrálnych fraktúr.
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou
terapiou glukokortikoidmi
u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 60 mg denosumabu podávaná vo forme
jednorazovej subkutánnej injekcie
jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti
ramena.
Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D
(pozri časť 4.4).
Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre
používateľa a informačnú kartu pacienta.
Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy
(vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa
nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých
pacie