Prolia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

denosumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

M05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

denosumab

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Eneo la matibabu:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín. U postmenopauzálnych žien Prolia výrazne znižuje riziko zlomeniny stavcov, stavcov a bedrových kostí. Liečba kostnej straty súvisiace s hormonálnou ablácia u mužov s rakovinu prostaty na zvýšené riziko zlomenín. U mužov s rakovinou prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROLIA 60 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
denosumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu
dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou
Proliou a počas nej.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prolia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
3.
Ako používať Proliu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Proliu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PROLIA A AKO PÔSOBÍ
Prolia obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku),
ktorá zasahuje do pôsobenia inej
bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy.
Liečba Proliou posilňuje kosti
a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha
udržiavať kosti zdravé. Po menopauze
hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a
stávajú sa krehkými. Toto môže napokon
viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže
vyskytovať aj u mužov v dôsledku
rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny
mužského po
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1
ml roztoku (60 mg/ml).
Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v
línii cicavčích buniek
(ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA
technológiou.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú
vystavení zvýšenému riziku fraktúr.
U žien po menopauze Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych,
nevertebrálnych fraktúr a fraktúr
bedrového kĺbu.
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u
mužov s karcinómom prostaty,
ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
U mužov s karcinómom prostaty, ktorí
podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko
vertebrálnych fraktúr.
Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou
terapiou glukokortikoidmi
u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 60 mg denosumabu podávaná vo forme
jednorazovej subkutánnej injekcie
jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti
ramena.
Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D
(pozri časť 4.4).
Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre
používateľa a informačnú kartu pacienta.
Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy
(vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa
nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých
pacie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi denosumab

denosumab

ATC kanuni M05BX04

M05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) denosumab

denosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prolia denosumab

Prolia denosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prolia