国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lieky na liečbu chorôb kostí
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín. U postmenopauzálnych žien Prolia výrazne znižuje riziko zlomeniny stavcov, stavcov a bedrových kostí. Liečba kostnej straty súvisiace s hormonálnou ablácia u mužov s rakovinu prostaty na zvýšené riziko zlomenín. U mužov s rakovinou prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr.
Revision: 27
oprávnený
2010-05-26
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROLIA 60 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE denosumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prolia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu 3. Ako používať Proliu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Proliu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROLIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PROLIA A AKO PÔSOBÍ Prolia obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy. Liečba Proliou posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia. Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje. Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými. Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza. Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského po 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml). Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA technológiou. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze a u mužov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr. U žien po menopauze Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu. Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1). U mužov s karcinómom prostaty, ktorí podstupujú hormonálnu abláciu, Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych fraktúr. Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 60 mg denosumabu podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4). Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta. Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacie 完全なドキュメントを読む