Rasilez

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskiren

Fáanlegur frá:

Noden Pharma DAC

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Lækningarsvæði:

Hipertenzija

Ábendingar:

Liječenje esencijalne hipertenzije.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RASILEZ 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RASILEZ 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
aliskiren
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rasilez i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez
3.
Kako uzimati Rasilez
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rasilez
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RASILEZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren. Aliskiren
pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori renina. Inhibitori renina smanjuju količinu angiotenzina
II koji tijelo može stvarati.
Angiotenzin II uzrokuje sužavanje krvnih žila što povisuje krvni
tlak. Smanjujući količinu
angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što
snižava krvni tlak.
To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika.
Povišeni krvni tlak povećava
radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može
oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i
bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca,
srčanim udarom ili zatajenjem
bubrega. Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se
rizik od razvoja tih poremećaja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RASILEZ
NEMOJTE UZIMATI RASILEZ
-
ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Ako mislite
da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
-
ako ste

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rasilez 150 mg filmom obložene tablete
Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rasilez 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku
aliskirenhemifumarata).
Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku
aliskirenhemifumarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Rasilez 150 mg filmom obložene tablete
Svijetloružičasta, bikonveksna, okrugla tableta, s utisnutom oznakom
„IL“ na jednoj i „NVR“ na
drugoj strani.
Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
Svijetlocrvena, bikonveksna, ovalna tableta, s utisnutom oznakom
„IU“ na jednoj i „NVR“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Rasileza iznosi 150 mg jednom dnevno. U bolesnika u
kojih krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran, doza se može povećati na 300 mg jedanput
dnevno.
Antihipertenzivni učinak je značajno prisutan unutar dva tjedna
(85-90%) nakon početka terapije sa
150 mg jednput dnevno.
Rasilez se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim
antihipertenzivnim lijekovima
izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin
konvertirajućeg enzima (ACEI) ili
blokatorima angiotenzina II receptora (ARB) u bolesnika sa šećernom
bolešću ili oštećenjem bubrežne
funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
_Posebne populacije bolesnika_
_Oštećenje bubrežne funkcije _
U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije
potrebna prilagodba početne doze
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima
s teškim oštećenjem bubrežne
funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Oštećenje jetrene funkcije _
U bolesnika s bl