Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V.

Codice ATC:

B01AC30

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Gruppo terapeutico:

combinații

Area terapeutica:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Indicazioni terapeutiche:

Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care utilizează deja clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS). Clopidogrel/acid Acetilsalicilic Teva este o combinație cu doză fixă medicament pentru continuarea tratamentului în:fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non‑Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după coronariană percutanată interventionST supradenivelare de segment miocardic acut tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2014-09-01

Foglio illustrativo

63
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
64
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC TEVA 75 MG/75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel/acid acetilsalicilic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel/Acid
acetilsalicilic Teva
3.
Cum să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC TEVA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva conţine clopidogrel şi acid
acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei
clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele
(plachetele sanguine) sunt celule
foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge.
Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare
în anumite tipuri de vase de
sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge
(proces numit aterotromboză).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este utilizat de către adulţi
pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge în arterele rigidizate,

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat) şi acid
acetilsalicilic (AAS) 75 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 102,6 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galbenă, în formă de capsulă.
Comprimatele au lungimea de 14 mm şi
lăţimea de 6,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la
pacienţi adulţi care deja utilizează clopidogrel şi acid
acetilsalicilic (AAS).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este un medicament de tip
combinaţie în doză fixă pentru
continuarea tratamentului în caz de:
•
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic fără undă Q), incluzând pacienţi la care s-a
efectuat implantare de stent după
intervenţie coronariană percutanată
•
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST la pacienţii
trataţi medical, eligibili
pentru tratamentul trombolitic
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze

Adulţi şi persoane vârstnice
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva trebuie administrat în doză
zilnică unică de 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este utilizat după iniţierea
tratamentului cu clopidogrel şi AAS
administrate în monoterapie.
-
_La pacienţi cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de
segment ST _
(angină pectorală
instabilă sau infarct miocardic fără undă Q): durata optimă a
tratamentului nu a fost stabilită cu
exactitate. Datele din studiile clinice sus