Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Degenerazione epatolenticolare
Cuprior è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini ≥ 5 anni intolleranti al D-penicillamina terapia.
Revision: 6
autorizzato
2017-09-05
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CUPRIOR 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM trientina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cuprior e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3. Come prendere Cuprior 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cuprior 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CUPRIOR E A COSA SERVE Cuprior è un medicinale contenente il principio attivo trientina e usato per trattare il morbo di Wilson. Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l’organismo non riesce a trasportare o a eliminare normalmente il rame, come secrezione dal fegato all’intestino. Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e possono causare danni a carico del fegato e problemi al sistema nervoso. Questo medicinale agisce essenzialmente legandosi al rame presente nell’organismo e permettendone l’eliminazione attraverso l’urina, contribuendo a ridurre i livelli di rame. Esso può anche legarsi al rame presente nell’intestino, riducendo in tal modo la quantità assorbita dall’organismo. Cuprior viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti a un altro medicinale indicato per il trattamento di questa malattia, denominato penicillamina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CUPRIOR NON PRENDA CUPRIOR - se è al Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cuprior 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film di colore giallo, di dimensioni pari a 16 mm x 8 mm, di forma ovale con una linea d’incisione su ciascun lato. La compressa rivestita con film può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson. Posologia La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa dell’intervallo e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4). _ _ _Adulti _ La dose raccomandata è compresa tra 450 mg e 975 mg (da 3 compresse a 6 compresse e mezza rivestite con film) al giorno suddivisi in 2-4 dosi. _Popolazione pediatrica _ La dose iniziale nei pazienti pediatrici è più bassa rispetto a quella per gli adulti e può essere calcolata sulla base del peso corporeo. La dose deve essere successivamente adattata in funzione della risposta clinica del bambino (vedere paragrafo 4.4). _Bambini e adolescenti (da un’età pari o superiore a 5 anni a 18 anni) _ La dose abituale è compresa tra 225 mg e 600 mg al giorno (da 1 compressa e mezza a 4 compresse rivestite con film) suddivisi in 2-4 dosi. _Bambini di età inferiore a 5 anni _ La sicurezza e l’efficacia di trientina nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite. La forma farmaceutica non è adatta Leggi il documento completo