EN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DERIVATI BENZODIAZEPINICI

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N05BA

INN (Nome Internazionale):

DERIVATI BENZODIAZEPINICI

Confezione:

"0,5 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE; "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE; "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI

Classe:

N

Area terapeutica:

DERIVATI BENZODIAZEPINICI

Dettagli prodotto:

023593039 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593041 - 30 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023593027 - 30 COMPRESSE 0,5 MG - Revocato; 023593066 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023593104 - 5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593015 - 0,5 MG COMPRESSE20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593078 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023593092 - 2 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593054 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593080 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EN 0,5 MG COMPRESSE
EN 1 MG COMPRESSE
EN 2 MG COMPRESSE
EN 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Delorazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EN
3.
Come prendere EN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EN E A COSA SERVE
EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo
appartenente alla classe
delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il
sonno. Le benzodiazepine
vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave
disagio
o che
impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane.
EN è utilizzato per trattare:

ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad
addormentarsi o a mantenere un
sonno adeguato
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EN
NON PRENDA EN SE:

è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla
stessa classe
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6);

ha gravi problemi respiratori;

soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante
il sonno);

ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul
sistema nervoso centrale
come ipnotici, analgesici (farmaci contro il do

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EN 0,5 mg Compresse
EN 1 mg Compresse
EN 2 mg Compresse
EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UNA COMPRESSA DA 0,5 MG CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 0,5 mg;

eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
UNA COMPRESSA DA 1,0 MG CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 1,0 mg;

eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
UNA COMPRESSA DA 2,0 MG CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 2,0 mg

eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
UN ML DI SOLUZIONE CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 1,0 mg.

eccipiente con effetti noti: etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa. La dose massima non deve essere
superata.
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia
singola e giornaliera andrà adattata
all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro
clinico.
Posologia
ANSIA
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
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