País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
VIATRIS ITALIA S.R.L.
N05BA
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
"0,5 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE; "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE; "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI
N
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
023593039 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593041 - 30 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023593027 - 30 COMPRESSE 0,5 MG - Revocato; 023593066 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023593104 - 5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593015 - 0,5 MG COMPRESSE20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593078 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023593092 - 2 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593054 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593080 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EN 0,5 MG COMPRESSE EN 1 MG COMPRESSE EN 2 MG COMPRESSE EN 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Delorazepam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è EN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere EN 3. Come prendere EN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EN E A COSA SERVE EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane. EN è utilizzato per trattare: ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno adeguato 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EN NON PRENDA EN SE: è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha gravi problemi respiratori; soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno); ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici (farmaci contro il do Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EN 0,5 mg Compresse EN 1 mg Compresse EN 2 mg Compresse EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA UNA COMPRESSA DA 0,5 MG CONTIENE: principio attivo: delorazepam 0,5 mg; eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 UNA COMPRESSA DA 1,0 MG CONTIENE: principio attivo: delorazepam 1,0 mg; eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 UNA COMPRESSA DA 2,0 MG CONTIENE: principio attivo: delorazepam 2,0 mg eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 UN ML DI SOLUZIONE CONTIENE: principio attivo: delorazepam 1,0 mg. eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andrà adattata all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. Posologia ANSIA Pagina 1 di 24 Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o t Leia o documento completo