EN

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

DERIVATI BENZODIAZEPINICI

제공처:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

ATC 코드:

N05BA

INN (International Name):

DERIVATI BENZODIAZEPINICI

패키지 단위:

"0,5 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE; "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE; "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI

수업:

N

치료 영역:

DERIVATI BENZODIAZEPINICI

제품 요약:

023593039 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593041 - 30 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023593027 - 30 COMPRESSE 0,5 MG - Revocato; 023593066 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023593104 - 5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593015 - 0,5 MG COMPRESSE20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593078 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023593092 - 2 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593054 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593080 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EN 0,5 MG COMPRESSE
EN 1 MG COMPRESSE
EN 2 MG COMPRESSE
EN 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Delorazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EN
3.
Come prendere EN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EN E A COSA SERVE
EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo
appartenente alla classe
delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il
sonno. Le benzodiazepine
vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave
disagio
o che
impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane.
EN è utilizzato per trattare:

ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad
addormentarsi o a mantenere un
sonno adeguato
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EN
NON PRENDA EN SE:

è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla
stessa classe
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6);

ha gravi problemi respiratori;

soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante
il sonno);

ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul
sistema nervoso centrale
come ipnotici, analgesici (farmaci contro il do

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EN 0,5 mg Compresse
EN 1 mg Compresse
EN 2 mg Compresse
EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UNA COMPRESSA DA 0,5 MG CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 0,5 mg;

eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
UNA COMPRESSA DA 1,0 MG CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 1,0 mg;

eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
UNA COMPRESSA DA 2,0 MG CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 2,0 mg

eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
UN ML DI SOLUZIONE CONTIENE:

principio attivo: delorazepam 1,0 mg.

eccipiente con effetti noti: etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa. La dose massima non deve essere
superata.
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia
singola e giornaliera andrà adattata
all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro
clinico.
Posologia
ANSIA
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
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_all'immissione in commercio (o t