Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
VIATRIS ITALIA S.R.L.
N05BA
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
"0,5 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE; "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE; "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "1 MG/ML GOCCE ORALI
N
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
023593039 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593041 - 30 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 023593027 - 30 COMPRESSE 0,5 MG - Revocato; 023593066 - 30 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 023593104 - 5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593015 - 0,5 MG COMPRESSE20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593078 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023593092 - 2 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE - Autorizzato; 023593054 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023593080 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EN 0,5 MG COMPRESSE EN 1 MG COMPRESSE EN 2 MG COMPRESSE EN 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Delorazepam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è EN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere EN 3. Come prendere EN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EN E A COSA SERVE EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle normali attività quotidiane. EN è utilizzato per trattare: ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno adeguato 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EN NON PRENDA EN SE: è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha gravi problemi respiratori; soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno); ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici (farmaci contro il do Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EN 0,5 mg Compresse EN 1 mg Compresse EN 2 mg Compresse EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA UNA COMPRESSA DA 0,5 MG CONTIENE: principio attivo: delorazepam 0,5 mg; eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 UNA COMPRESSA DA 1,0 MG CONTIENE: principio attivo: delorazepam 1,0 mg; eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 UNA COMPRESSA DA 2,0 MG CONTIENE: principio attivo: delorazepam 2,0 mg eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 UN ML DI SOLUZIONE CONTIENE: principio attivo: delorazepam 1,0 mg. eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andrà adattata all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. Posologia ANSIA Pagina 1 di 24 Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o t Прочитайте повний документ