Ganirelix Gedeon Richter

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ganirelix acetate

Commercializzato da:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelix

Gruppo terapeutico:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Area terapeutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ganireliks
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ganirelix Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamist
3.
Kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GANIRELIX GEDEON RICHTER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ganirelix Gedeon Richter sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse
“antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad
vastandlikult looduslikule
gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib
gonadotropiinide vabanemist
[luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon
(FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis
osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik
folliikulite kasvuks ja arenguks
munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles
paiknevad munarakud. LH on
vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest
(s.o ovulatsioon). Ganirelix
Gedeon Richter inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse
just LH vabanemine.
_Ganirelix Gedeon Richter’it kasutatakse _
Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist
viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid
läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses.
Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline
dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev
antagonist. Organismiomase
GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10
asendatud, mille tulemuseks on
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-h Arg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, mille
molekulmass on 1570,4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,8...5,2 ja osmolaalsus
260...300 mOsm/kg kohta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ganirelix Gedeon Richter on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH)
enneaegse vabanemise
ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade
kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele
järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Kliinilistes uuringutes kasutati ganireliksi koos rekombinantse
folliikuleid stimuleeriva hormooniga
(FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne
stimuleerija.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ganirelix Gedeon Richter’it võib määrata ainult viljatusravi
kogemusega spetsialist.
Annustamine
Ganireliksi kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse
vabanemise ärahoidmiseks naistel,
kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni.
Munasarjade kontrollitud
hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib
alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval.
Ganireliksi (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord ööpäevas,
alates FSH manustamise 5. või 6.
päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa
manustamist. Ganireliksi manustamise
alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st
kasvavate folliikulite arvust ja
suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast. Ganireliksi
manustamisega võ