Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Volitatud
2022-07-15
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS ganireliks ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ganirelix Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamist 3. Kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GANIRELIX GEDEON RICHTER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ganirelix Gedeon Richter sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Ganirelix Gedeon Richter inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine. _Ganirelix Gedeon Richter’it kasutatakse _ Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses. Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist. Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-h Arg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,8...5,2 ja osmolaalsus 260...300 mOsm/kg kohta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ganirelix Gedeon Richter on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Kliinilistes uuringutes kasutati ganireliksi koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne stimuleerija. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ganirelix Gedeon Richter’it võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist. Annustamine Ganireliksi kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval. Ganireliksi (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord ööpäevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist. Ganireliksi manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast. Ganireliksi manustamisega võ Läs hela dokumentet