Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek iwabradyny
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Terapia kardiologiczna
Angina Pectoris; Heart Failure
Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych, które nie tolerują lub przeciwwskazań do stosowania beta-blokerów - lub w połączeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych z dawką beta-blokera optymalne. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.
Wycofane
2016-11-11
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IVABRADINE JENSONR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE iwabradyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje 2. Inform acje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR 3. Jak stosować lek Ivabradine JensonR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IVABRADINE JENSONR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta- adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta- adrenolityku; - przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem l Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 36,73 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 55,09 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Różowe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału, o wymiarach około 7,9 mm na 4,15 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 5” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine JensonR, 7,5 mg, tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 6,65 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 7” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku. Leczenie przewlekłej niewydolno Leggi il documento completo