Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Insulina detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
Revision: 29
Upoważniony
2004-06-01
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEVEMIR 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE insulina detemir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir 3. Jak stosować lek Levemir 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levemir 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEVEMIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Levemir _ _ jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich. Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia z _diabetes mellitus_ (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina. Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir Penfill 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Levemir FlexPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Levemir InnoLet 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Levemir FlexTouch 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Levemir Penfill 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne 14,2 mg). 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne 14,2 mg). 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom. *Insulina detemir otrzymywana jest w _Saccharomyces cerevisiae _ w wyniku rekombinacji DNA _._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny i wodnisty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Levemir jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny. Levemir może być stosowany samodzielnie, jako insulina bazowa (baza) lub w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus). Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1. Podczas stosowania produktu leczniczego Levemir w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub po dołączeniu do leczenia agonistami receptora GLP-1, U DOROSŁYCH zalecane jest stosowanie raz na dobę w dawce początkowej 0,1 Leggi il documento completo