Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole tarkoituksenmukaista. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.
Revision: 2
peruutettu
2011-12-22
43 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI LIUOSTA VARTEN topotekaani LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi - haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN EAGLEA 3. MITEN TOPOTECAN EAGLEA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. TOPOTECAN EAGLEN SÄILYTTÄMINEN 6. LISÄTIETOJA 1. MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Topotecan Eaglella hoidetaan seuraavia sairauksia: pienisoluinen keuhkosyöpä silloin, kun tauti on uusiutunut solunsalpaajahoidon jälkeen pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollista. Tällöin valmistetta käytetään sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa. 2. ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN EAGLEA SINUN EI TULE SAADA TOPOTECAN EAGLEA, jos olet allerginen ( _yliherkkä_ ) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6. jos imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Topotecan Eagle -hoidon aloittamista. jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri tarkistaa verisolujen määrän. Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista. OLE ERITYISEN VAROVAINEN TOPOTECAN EAGLEN SUHTEEN Kysy neuvoa lääkä Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina). Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 3 mg topotekaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat. Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava 1,5 x 10 9 /l, trombosyyttiarvon 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvon 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen). _Pienisoluinen keuhkosyöpä _ _Aloitusannos _ Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m 2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien. Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). _Seuraavat annokset _ Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on 1 x 10 9 /l, trombosyyttiarvo 100 x 10 9 /l ja hemoglobiiniarvo 90 g/l (tarvittaessa verensiirron Leggi il documento completo