Topotecan Eagle

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

topotecan (as hydrochloride)

Mevcut itibaren:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan

Terapötik grubu:

Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet

Terapötik alanı:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole tarkoituksenmukaista. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-12-22

Bilgilendirme broşürü

43
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI LIUOSTA VARTEN
topotekaani
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi -
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN EAGLEA
3.
MITEN TOPOTECAN EAGLEA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
TOPOTECAN EAGLEN SÄILYTTÄMINEN
6.
LISÄTIETOJA
1.
MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topotecan Eaglella hoidetaan seuraavia sairauksia:

pienisoluinen keuhkosyöpä silloin, kun tauti on uusiutunut
solunsalpaajahoidon jälkeen

pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei
ole mahdollista. Tällöin
valmistetta käytetään sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
2.
ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN EAGLEA
SINUN EI TULE SAADA TOPOTECAN EAGLEA,

jos olet allerginen (
_yliherkkä_
) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka
on lueteltu kohdassa 6.

jos imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Topotecan Eagle -hoidon
aloittamista.

jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri tarkistaa
verisolujen määrän.
Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee
sinua. Jos olet epävarma, koskeeko
jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai
sairaanhoitajan kanssa ennen tämän
lääkevalmisteen käytön aloittamista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN TOPOTECAN EAGLEN SUHTEEN
Kysy neuvoa lääkä

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 3 mg
topotekaania (hydrokloridina).
Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 3 mg topotekaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on relapsivaiheessa oleva
pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen
hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin
täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon
oltava

1,5 x 10
9
/l,
trombosyyttiarvon

100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvon

90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
_Pienisoluinen keuhkosyöpä _
_Aloitusannos _
Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m
2
päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin
viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta
lukien. Jos siedettävyys on hyvä,
hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja
5.1).
_Seuraavat annokset _
Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on

1 x 10
9
/l, trombosyyttiarvo

100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvo

90 g/l (tarvittaessa verensiirron