Topotecan Eagle

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2014

Viambatanisho vya kazi:

topotecan (as hydrochloride)

Inapatikana kutoka:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet

Eneo la matibabu:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotekaanin monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joille uudelleenkäsittely ensimmäisellä linjalla ei ole tarkoituksenmukaista. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Potilaat, joilla on aiempi altistuminen sisplatiinin vaativat jatkuvaa hoitoa vapaa väli perustella hoidon yhdistelmä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2011-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI LIUOSTA VARTEN
topotekaani
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi -
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN EAGLEA
3.
MITEN TOPOTECAN EAGLEA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
TOPOTECAN EAGLEN SÄILYTTÄMINEN
6.
LISÄTIETOJA
1.
MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topotecan Eaglella hoidetaan seuraavia sairauksia:

pienisoluinen keuhkosyöpä silloin, kun tauti on uusiutunut
solunsalpaajahoidon jälkeen

pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei
ole mahdollista. Tällöin
valmistetta käytetään sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
2.
ENNEN KUIN SAAT TOPOTECAN EAGLEA
SINUN EI TULE SAADA TOPOTECAN EAGLEA,

jos olet allerginen (
_yliherkkä_
) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka
on lueteltu kohdassa 6.

jos imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Topotecan Eagle -hoidon
aloittamista.

jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri tarkistaa
verisolujen määrän.
Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee
sinua. Jos olet epävarma, koskeeko
jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai
sairaanhoitajan kanssa ennen tämän
lääkevalmisteen käytön aloittamista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN TOPOTECAN EAGLEN SUHTEEN
Kysy neuvoa lääkä
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 3 mg
topotekaania (hydrokloridina).
Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 3 mg topotekaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on relapsivaiheessa oleva
pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen
hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin
täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon
oltava

1,5 x 10
9
/l,
trombosyyttiarvon

100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvon

90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
_Pienisoluinen keuhkosyöpä _
_Aloitusannos _
Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m
2
päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin
viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta
lukien. Jos siedettävyys on hyvä,
hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja
5.1).
_Seuraavat annokset _
Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on

1 x 10
9
/l, trombosyyttiarvo

100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvo

90 g/l (tarvittaessa verensiirron
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii