Dasselta

国: 欧州連合

言語: スロベニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

desloratadin

から入手可能:

Krka, d.d., Novo mesto

ATCコード:

R06AX27

INN（国際名）:

desloratadine

治療群:

Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,

治療領域:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

適応症:

Dasselta je primerna za lajšanje simptomov, povezanih z:alergijski rinitis;urtikarija.

製品概要:

Revision: 13

認証ステータス:

Pooblaščeni

承認日:

2011-11-28

情報リーフレット

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dasselta 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Pomožna snov z znanim učinkom
:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16,15 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo modre, okrogle, filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi
(premer: 6,5 mm, debelina: 2,3–
3,5 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dasselta je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih
12 let in več, za lajšanje
simptomov:
-
alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1),
-
urtikarije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _
Priporočeni odmerek zdravila Dasselta je ena tableta enkrat na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot
4 dni na teden ali manj kot
4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi
s to boleznijo. Zdravljenje
lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti
spet pojavijo.
Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4
dni ali več na teden in dlje kot
4 tedne), lahko bolnikom predlagate neprekinjeno zdravljenje v času
izpostavljenosti alergenom.
_Pediatrična populacija _
Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe
desloratadina pri mladostnikih, starih od
12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila Dasselta pri otrocih, mlajših od 12
let, nista bili dokazani.
Način uporabe
peroralna uporaba
Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1 ali na loratadin.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
3
V primeru hude ledvične insuficience morate zdravilo Dasselta
uporabljati previdno (glejte po

製品の特徴

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dasselta 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Pomožna snov z znanim učinkom
:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16,15 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo modre, okrogle, filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi
(premer: 6,5 mm, debelina: 2,3–
3,5 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dasselta je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih
12 let in več, za lajšanje
simptomov:
-
alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1),
-
urtikarije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _
Priporočeni odmerek zdravila Dasselta je ena tableta enkrat na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot
4 dni na teden ali manj kot
4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi
s to boleznijo. Zdravljenje
lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti
spet pojavijo.
Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4
dni ali več na teden in dlje kot
4 tedne), lahko bolnikom predlagate neprekinjeno zdravljenje v času
izpostavljenosti alergenom.
_Pediatrična populacija _
Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe
desloratadina pri mladostnikih, starih od
12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila Dasselta pri otrocih, mlajših od 12
let, nista bili dokazani.
Način uporabe
peroralna uporaba
Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1 ali na loratadin.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
3
V primeru hude ledvične insuficience morate zdravilo Dasselta
uporabljati previdno (glejte po