国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Krūts cancerDocetaxel kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu attieksmi pret pacientiem, darbināma ar mezglu-pozitīvs krūts vēzis. Docetaxel kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzējiem vairāk nekā express HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.
Revision: 1
Atsaukts
2010-05-10
Zāles vairs nav reğistrētas 99 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 100 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM Ā CIJA Z ĀĻ U LIETOT Ā JAM DOCEFREZ 20 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI DOCETAXEL PIRMS Z ĀĻ U LIETOŠANAS UZMAN Ī GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam. ŠAJ Ā INSTRUKCIJ Ā VARAT UZZIN Ā T: 1. Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Docefrez lietošanas 3. Kā lietot Docefrez 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Docefrez 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR DOCEFREZ UN K Ā DAM NOL Ū KAM TO LIETO Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Tas pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem. Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu - nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu - priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu. - galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu 2. PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS NELIETOJIET DOCEFREZ Š Ā DOS GAD Ī JUMOS • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez s 完全なドキュメントを読む
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera vienreizējās devas flakons satur 20 mg docetaksela (bezūdens) (docetaxel) Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela (docetaxel). Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts, liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs ir viskozs, dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar Krūts dziedzera vēzis • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos. Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas sa ľemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1). Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku terapiju šīs slimības dēļ nav saņēmušas. Docefrez monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi. Docefrez kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slim 完全なドキュメントを読む