国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Žmogaus normalus imunoglobulinas
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Imunologinių trūkumų sindromai
Terapija suaugusiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): Pirminiai imunodeficito sindromai su sutrikusia antikūnų gamyba. Hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko, arba contra‑nurodytas. Hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos, dauginė mieloma (MM) pacientai. Hypogammaglobulinaemia pacientams, prieš ir po alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT).
Revision: 20
Įgaliotas
2013-05-16
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HYQVIA 100 MG/ML POODINĖS INFUZIJOS TIRPALAS ŽMOGAUS NORMALUSIS IMUNOGLOBULINAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HyQvia 3. Kaip vartoti HyQvia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti HyQvia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HYQVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HYQVIA HyQvia sudaro 2 tirpalai infuzijoms (lašinti) po oda (poodinėms arba s. c. infuzijoms). HyQvia yra tiekiamas vienoje pakuotėje kaip dviejų flakonų komplektas: • viename flakone yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) (veiklioji medžiaga), • kitame – rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (medžiaga, padedanti žmogaus normaliajam imunoglobulinui (10 %) patekti į kraują). Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai“. Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai, kurių yra sveikų žmonių kraujyje. Antikūnai yra imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis ir padeda organizmui kovoti su infekcijomis. KAIP HYQVIA VEIKIA Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra baltymas, palengvinantis imunoglobulinų infuziją (sulašinimą) po oda ir patekimą į kraujotaką. Flakone esantys imunoglobulinai yra paruošti iš sveikų žmonių kraujo. Imunoglobulinus gamina žmogaus 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro vienas flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino (imunoglobulinas (10 %) arba IG 10 %) ir vienas flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20). Žmogaus normalusis imunoglobulinas(s.c.Ig)* Viename ml yra: Žmogaus normalusis imunoglobulinas 100 mg (grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG) Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml. *Pagaminta iš žmonių donorų plazmos. Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) Viename ml yra: Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė 160 vienetų Kiekviename 1,25 ml flakone yra 200 vienetų rekombinantinės žmogaus hialuronidazės Kiekviename 2,5 ml flakone yra 400 vienetų rekombinantinės žmogaus hialuronidazės Kiekviename 5 ml flakone yra 800 vienetų rekombinantinės žmogaus hialuronidazės Kiekviename 10 ml flakone yra 1 600 vienetų rekombinantinės žmogaus hialuronidazės Kiekviename 15 ml flakone yra 2 400 vienetų rekombinantinės žmogaus hialuronidazės Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas • Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) rHuPH20 yra išgrynintas 447 aminorūgščių glikoproteinas, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu. • Natris (natrio chlorido ir natrio fosfato pavidalu) Bendras natrio kiekis rekombinantinėje žmogaus hialuronidazėje yra 4,03 mg/ml. Visos p 完全なドキュメントを読む