国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
vorikonasool
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics süsteemseks kasutamiseks, Triasooli derivaadid
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole on laia spektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses kaks aastat ja üle järgmiselt:ravi invasiivse aspergillosis;ravi candidaemia mitte-neutropenic;patsientide ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei);Ravi raskete seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. Voriconazole Accord tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid.
Revision: 17
Volitatud
2013-05-16
B. PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VORICONAZOLE ACCORD 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VORICONAZOLE ACCORD 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Vorikonasool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE , SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Accord’i võtmist 3. Kuidas Voriconazole Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Voriconazole Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VORICONAZOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Voriconazole Accord sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Accord on seenevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu. Seda ravimit kasutatakse patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on: • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab _Aspergillus sp._ ); • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab _Candida sp._ ) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike); • tõsised invasiivsed _Candida sp._ -st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim); • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad _Scedosporium sp._ või _Fusarium sp_ . (kaks erinevat seeneliiki). Voriconazole Accord ’ i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientid 完全なドキュメントを読む
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 63 mg laktoosi (monohüdraadina). Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 251 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ümmargused ligikaudu 7,0 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “V50” ja teine külg on tühi. Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ovaalsed ligikaudu 15,6 mm pikkusega ja 7,8 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, tableti ühele küljele on pimetrükk “V200” ja teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Voriconazole Accord on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel: Invasiivse aspergilloosi ravi. Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel. Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete _Candida_ –infektsioonide ravi (sealhulgas _C. krusei_ poolt põhjustatud infektsioonid). _Scedosporium spp. _ ja _Fusarium spp. _ poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi. Voriconazole Accordi tuleb eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid. Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirikuga patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Enne vorikonasooliga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb jälgida ja vaja 完全なドキュメントを読む