국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
400 a 800 mgDarunavir Krka, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety možno poskytnúť vhodné dávku režimy na liečbu HIV-1 infekcie u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a minimálne 40 kg telesnej hmotnosti, ktorí sú:antiretrovírusová terapia (ART)-insitného (pozri časť 4. UMENIE-skúsenosti s č darunavir odpor spojené mutácie (DRV-Ram) a ktorí majú plazma HIV-1 RNA < ako 100 000 kópií/ml a CD4+ buniek počítať ≥ 100 buniek x 106/l. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir v takýchto UMENIE-skúsený pacientov, genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie darunavir (pozri časť 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Darunavir Krka, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir Krka 600 mg tablety možno poskytnúť vhodné dávku režimy (pozri časť 4. 2):Na liečbu HIV-1 infekcie v antiretrovirálnej liečby (UMENIA)-skúsený dospelých pacientov, vrátane tých, ktoré boli vysoko upravená. Na liečbu HIV-1 infekcie u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a najmenej na 15 kg telesnej hmotnosti. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy by mali príručka používanie darunavir.
Revision: 10
oprávnený
2018-01-26
92 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY darunavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Darunavir Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka 3. Ako užívať Darunavir Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Darunavir Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DARUNAVIR KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka obsahuje liečivo darunavir. Darunavir Krka je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru Krka spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV. NA ČO SA POUŽÍVA? Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa používajú na liečbu dospelých a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a - ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky. - u niektorých pacientov, ktorí predtým uží 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tablet obsahuje 400 mg darunaviru. Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tablet obsahuje 800 mg darunaviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Darunavir Krka 400 mg filmom obalené tablety Žltohnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným znakom S1 na jednej strane. Rozmer tablety: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg filmom obalené tablety Hnedočervené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným znakom S3 na jednej strane. Rozmer tablety: 20 x 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Darunavir Krka podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1). Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí: - neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2). - boli predtým liečení ART bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM, z angl. darunavir-resistance associated mutations) a s plazmatickou hladinou HIV- 1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10 6 /l. Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Po začatí liečby darunavirom 전체 문서 읽기