국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Altri psicostimolanti e nootropi, Psychoanaleptics,
Atrofia ottica, ereditaria, Leber
Raxone è indicato per il trattamento della disabilità visiva in pazienti adolescenti e adulti con neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
Revision: 9
autorizzato
2015-09-08
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE RAXONE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM idebenone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Raxone e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Raxone 3. Come prendere Raxone 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Raxone 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RAXONE E A COSA SERVE Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone. Idebenone è usato per trattare il danno alla vista in adulti e adolescenti affetti da una malattia chiamata neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON). - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie. - È causata da un problema ai geni (chiamato “mutazione genetica”) che influisce sulla capacità delle cellule dell’occhio di produrre l’energia necessaria per funzionare normalmente; tali cellule diventano perciò inattive. - La LHON può portare alla perdita della vista a causa dell’inattività delle cellule responsabili della visione. Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità d 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raxone 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa- rivestita con film. Compressa rivestita con film, biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150’ sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Raxone è indicato per il trattamento della compromissione della visione, in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON. Posologia _ _ La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno). Sono disponibili dati riguardanti il trattamento continuo con idebenone fino a 24 mesi, ottenuti nell’ambito di uno studio clinico in aperto sulla storia naturale (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali _ _ _Anziani _ Per il trattamento della LHON in pazienti anziani, non è richiesta una particolare modifica della dose. _ _ _Compromissione epatica o renale _ I pazienti con compromissione epatica o renale sono stati studiati. Tuttavia, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con 3 compromissione epatica o renale, 전체 문서 읽기