국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psiholeptice
Tulburări de inițiere și întreținere a somnului
Sonata este indicată pentru tratamentul pacienților cu insomnie care prezintă dificultăți de adormire. Este indicat numai atunci când tulburarea este severă, dezactivarea sau supunerea individului la primejdie extremă.
Revision: 19
retrasă
1999-03-12
34 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sonata 5 mg capsule zaleplon CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata 3. Cum să luaţi Sonata 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sonata 6. Conţinutul ambalajului şi alte informații 1. CE ESTE SONATA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sonata aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică. Sonata vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SONATA NU LUAŢI SONATA DACĂ AVEŢI • dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6) • dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi) • dacă aveți probleme renale sau hepa 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg . Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate. Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni. Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata. Vârstnici Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg. Copii şi adolescenţi Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3) Insuficienţă hepatică Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg. Pentru insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3. Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi. Pentru insufi 전체 문서 읽기