국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson, médicaments, d'Autres agents dopaminergiques
Maladie de Parkinson
TASMAR est indiqué en association avec la lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa chez les patients avec lévodopa la maladie de Parkinson idiopathique et de fluctuations motrices, ce qui n’a pas répondu à ou sont intolérante d’autres inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT). En raison du risque de potentiellement mortelle, d'atteinte hépatique aiguë, Tasmar ne doit pas être considéré comme une première ligne de traitement d'appoint à la lévodopa / bensérazide ou de la lévodopa / carbidopa. Depuis Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa / bensérazide et de la lévodopa / carbidopa, les informations de prescription pour ces lévodopa préparations sont également applicables à leur utilisation concomitante avec Tasmar.
Revision: 24
Autorisé
1997-08-27
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TASMAR 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS TOLCAPONE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ? 3. Comment prendre Tasmar ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tasmar ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TASMAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa). Tasmar est utilisé lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson. Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa. Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol- _O_ -méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens. 2. QUELLES SONT LES INFORMA 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone. Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune pâle à jaune clair sur lequel sont gravées, sur une face, les mentions “TASMAR” et “100”. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tasmar est indiqué en association à la lévodopa/bensérazide ou à la lévodopa/carbidopa dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa, et qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la catéchol- _O_ - méthyltransférase COMT (voir rubrique 5.1). En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë, potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d’appoint de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première intention (voir rubriques 4.4 et 4.8). Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Population pédiatrique _ L’utilisation de Tasmar n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données sur la sécurité d’emploi, ou l’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants et les adolescents. _Personnes âgées _ Aucun ajustement de la dose de Tasmar n’est recommandé chez les personnes âgées. _Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3) _ Tasmar est contre-i 전체 문서 읽기